主要職責(zé)：
? 建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管要求。
? 負(fù)責(zé)文檔控制系統(tǒng)，確保所有質(zhì)量文件（SOP、協(xié)議、報(bào)告等）的編寫、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔與更新符合規(guī)范。
? 管理培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施與記錄，確保員工具備必要的質(zhì)量意識(shí)和崗位技能。
? 負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈與供應(yīng)商質(zhì)量管理，包括供應(yīng)商評(píng)估、資質(zhì)審核、物料放行及供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)控。
? 負(fù)責(zé)CAPA、偏差、變更等質(zhì)量事件的管理工作
? 領(lǐng)導(dǎo)工程驗(yàn)證與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV） 工作，確保設(shè)備、設(shè)施與信息系統(tǒng)符合驗(yàn)證要求。
? 協(xié)助應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)與監(jiān)管審計(jì)，負(fù)責(zé)相關(guān)體系方面的整改與跟進(jìn)。
? 支持質(zhì)量?jī)?nèi)審計(jì)劃與實(shí)施，推動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
? 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和全員質(zhì)量意識(shí)提升。
? 協(xié)調(diào)與RD、合規(guī)、客戶審計(jì)等相關(guān)部門的協(xié)作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
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任職要求：
? 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
? 10年以上制藥或生物制品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上體系QA管理經(jīng)驗(yàn)。
? 熟悉GMP、FDA、ICH、ISO等國(guó)際國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理法規(guī)與指南。
? 具備完整的質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉文檔管理、培訓(xùn)管理、供應(yīng)商管理、驗(yàn)證與CSV等模塊。
? 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力。
? 英語讀寫流利，可作為工作語言。
? 具備CDMO或生物制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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加分項(xiàng)：
熟悉抗體（mAb）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等生物制品的質(zhì)量體系要求。
有成功通過FDA、EMA或NMPA審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
具備質(zhì)量體系數(shù)字化轉(zhuǎn)型或信息化系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。