職位描述
生物藥化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本公司上市產(chǎn)品及研發(fā)階段原料藥生產(chǎn)企業(yè)的日常管理和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)督關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在質(zhì)量問(wèn)題，確保其符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)本公司上市產(chǎn)品及研究階段原料藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件的審核工作，確保符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
3.產(chǎn)品放行：負(fù)責(zé)原料藥批生產(chǎn)記錄的審核、批放行評(píng)估，確保每批產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部質(zhì)量要求。
4.負(fù)責(zé)起始物料與關(guān)鍵物料的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)與供應(yīng)商檔案的維護(hù)，識(shí)別并評(píng)估供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的維護(hù)
5.負(fù)責(zé)原料藥相關(guān)偏差、變更控制、OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查及糾正預(yù)防措施（CAPA）的跟蹤落實(shí)。
6.負(fù)責(zé)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)其持續(xù)改進(jìn)。
7.負(fù)責(zé)原料藥年度質(zhì)量回顧工作的推進(jìn)與審核。
8.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的維護(hù)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關(guān)文件，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
9.公司和領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上原料藥或小分子化藥生產(chǎn)或現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉原料藥GMP生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)及國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國(guó)GMP、ICH Q7、FDA/EMA指南）。
4.責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題的能力。
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、QC、研發(fā)及外部合作伙伴高效協(xié)作。
6.有一定的英文聽說(shuō)讀寫能力。
7.同時(shí)有抗腫瘤藥物或創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8.有MAH制度下藥品全生命周期質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
9.參與過(guò)原料藥工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證或方法轉(zhuǎn)移者優(yōu)先。
10.熟悉CTD格式注冊(cè)資料中原料藥相關(guān)章節(jié)（如3.2.S）的撰寫要求者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)
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孫如娜/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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