崗位職責(zé)：
1.
負(fù)責(zé)開(kāi)展生物活性和生物殘留的檢測(cè)工作，如：生物活性和結(jié)合活性的檢測(cè)，細(xì)胞庫(kù)的建立和細(xì)胞傳代/培養(yǎng)和鑒定，蛋白質(zhì)電泳純度、宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、Protein A、免疫斑點(diǎn)、ELISA方法檢測(cè)。
2.
執(zhí)行動(dòng)物源性原輔料的外源因子檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定，熟悉相關(guān)法規(guī)要求。
3.
負(fù)責(zé)原料/制劑/原輔包裝材料等常規(guī)的理化檢測(cè)包括但不僅限于高效液相色譜法/離子交換色譜/SEC/肽圖/紫外分光度計(jì)/不溶性微粒/滲透壓等常見(jiàn)理化檢測(cè)項(xiàng)目。
4.
執(zhí)行檢測(cè)的方法學(xué)轉(zhuǎn)移，方法學(xué)驗(yàn)證和確認(rèn)，并起草相關(guān)SOP、轉(zhuǎn)移方案、驗(yàn)證文件和報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.
參加樣品的穩(wěn)定性研究，匯總結(jié)果，分析穩(wěn)定性趨勢(shì)。
6.
執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器設(shè)備的驗(yàn)證工作，并進(jìn)行日常監(jiān)督，設(shè)備的清潔，維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)。
7.
執(zhí)行原料藥和制劑生產(chǎn)過(guò)程中控樣品的檢驗(yàn)工作。
8.
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、設(shè)備等的日常管理包括采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、維護(hù)管理等工作。
9.
定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行環(huán)境消毒和日常監(jiān)控和合規(guī)管理。
10.
能向上級(jí)匯報(bào)QC日常工作發(fā)生的MDD/OOX等事件，并能及時(shí)數(shù)據(jù)記錄和進(jìn)行趨勢(shì)分析和結(jié)果判斷，具有超標(biāo)的問(wèn)題處理能力。
11.
參加各項(xiàng)法規(guī)和專業(yè)技能方面的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
12.
參與公司內(nèi)部審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、迎檢和IND申報(bào)材料撰寫(xiě)等工作。
13.
完成公司安排的其他工作。
任職要求：
1.
本科及以上學(xué)歷，藥物分析學(xué)/儀器分析/生物化學(xué)/免疫學(xué)/生物學(xué)和分子生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.
5年以上分析實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，2年生化分析經(jīng)驗(yàn)，有微生物學(xué)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.
熟悉使用QC檢測(cè)儀器，包括但不僅限于qPCR儀/酶標(biāo)儀/細(xì)胞計(jì)數(shù)儀/凝膠電泳儀/變色龍軟件等，及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和管理工作。
4.
熟悉相關(guān)法規(guī)（GMP實(shí)施指南/ICH/歐盟GMP/中國(guó)藥典等）。
5.
良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
6.
善于主動(dòng)學(xué)習(xí)，勤于思考，能適應(yīng)新的任務(wù)安排。
7.
有新建GMP車間實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)或GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8.
能接受公司的排班和加班。
9.
工作地點(diǎn)為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。