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一、職責
1. 維護公司各項質量管理制度;
2. 運行和維護公司的質量管理體系;
3. 參與制定并落實部門年度質量目標;
4. 負責質量管理體系運行有關數(shù)據的統(tǒng)計、分析與反饋;
5. 參與內部審核及管理評審相關工作;
6. 負責對內審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作;
7. 確保公司原材料、半成品、成品的檢驗符合公司的質檢標準和質檢程序及成品放行審批;
8. 按照生產計劃,根據生產情況合理調配資源,實施檢驗;
9. 組織對過程檢驗的質量管理,組織處理過程質量問題,分析原因、啟動糾正預防措施并跟蹤驗證,及時關閉;
10. 完成上級委派的其他臨時任務。
二、 要求
1. 大學本科及以上學歷: 生物、醫(yī)藥、化學等醫(yī)療器械相關專業(yè);
2. 精通醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及醫(yī)療器械質量體系相關知識;
3. 精通體系文件建立、質量保證管理和崗位說明書編制、崗位人員調配管理,精通醫(yī)療器械產品的基本知識;
4. 對質量檢測數(shù)據具備豐富的處理、匯總、分析能力;
5. 具有ISO13485內審員資格, 精準掌握ISO13485質量管理知識;
6. 兩年及以上無源植入醫(yī)療器械質量管理的工作經驗;
7. 強自驅,Smart,Drive,Dream big;
8. 有計量員證書者優(yōu)先;
9. 英語水平良好,可熟練聽、寫。熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。