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更新于 2月25日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.2-1.5萬·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QA
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn),確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2. 組織公司內(nèi)部審核、管理評(píng)審,包括計(jì)劃、實(shí)施和協(xié)調(diào),追蹤和推動(dòng)措施的執(zhí)行工作。
3. 有效對(duì)接政府監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核,以及審核后跟蹤落實(shí)工作。
4. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),完成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
5. 承擔(dān)產(chǎn)品上市放行,不合格,CAPA,不良事件,召回等相關(guān)事務(wù)。
6. 負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作,組織實(shí)施廠房設(shè)施驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、方法學(xué)等驗(yàn)證工作。
7. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作管理,包括人員、設(shè)備設(shè)施、文件、安全及任務(wù)安排等。
8. 組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn),提高員工質(zhì)量合規(guī)意識(shí)和能力。
9. 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、考核等管理,以及部門年度工作目標(biāo)的策劃。
10. 協(xié)助公司新品研發(fā)注冊(cè)工作,保證資料滿足體系要求。
11. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京康溢潤(rùn)鴻醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

李女士/HRM

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo國(guó)醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司
國(guó)醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)醫(yī)通”)于2015年初注冊(cè),總部位于北京市朝陽區(qū)嘉泰國(guó)際大廈,注冊(cè)資金3444.1606萬元。國(guó)醫(yī)通是一家提供創(chuàng)新服務(wù)和優(yōu)選產(chǎn)品的腎科平臺(tái),是國(guó)內(nèi)最早專注并服務(wù)社區(qū)血液透析市場(chǎng)的企業(yè),是中國(guó)透析領(lǐng)域“專注服務(wù)、賦能基層”的領(lǐng)先者,始終堅(jiān)持為中國(guó)透析患者提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù),以深耕基層透析市場(chǎng)為核心方向,開創(chuàng)透析行業(yè)的新業(yè)態(tài)模式,實(shí)現(xiàn)透析醫(yī)療行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。國(guó)醫(yī)通擁有國(guó)內(nèi)最大的腎內(nèi)科專家?guī)?,同時(shí)是國(guó)家衛(wèi)健委唯一授權(quán)透析培訓(xùn)單位。在2019年獲得“透析綜合管理能力建設(shè)專項(xiàng)”培訓(xùn)授權(quán),2020年成為“縣域醫(yī)聯(lián)體腎內(nèi)科醫(yī)療服務(wù)能力提升”項(xiàng)目合作單位,為透析服務(wù)供給側(cè)下沉提供整體標(biāo)準(zhǔn)化解決方案,同時(shí)作為中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)血液凈化專業(yè)委員會(huì)的副主委單位,公司承擔(dān)著國(guó)家衛(wèi)健委繼教中心血透基層標(biāo)準(zhǔn)化操作及醫(yī)護(hù)能力培訓(xùn)的研究課題項(xiàng)目。國(guó)醫(yī)通的創(chuàng)始人及管理團(tuán)隊(duì)均有在國(guó)外留學(xué)的經(jīng)歷,分別長(zhǎng)期擔(dān)任過醫(yī)療、IT、制藥企業(yè)的高管,在醫(yī)療、信息領(lǐng)域以及腎內(nèi)科領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。核心管理人員均有多年從事醫(yī)療行業(yè)戰(zhàn)略部署和資源整合、信息系統(tǒng)開發(fā)、線上平臺(tái)建設(shè)、醫(yī)療行業(yè)營(yíng)銷和商務(wù)拓展等方面的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于打造中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化血透連鎖示范中心,以透析中心管理手冊(cè)為運(yùn)行基礎(chǔ),從而為基層透析中心提供從質(zhì)控預(yù)審、護(hù)理操作、標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、設(shè)備維修、運(yùn)營(yíng)指導(dǎo)、腎友會(huì)等一系列服務(wù),全面提高中國(guó)血液透析治療的整體水平,在實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)取得積極的社會(huì)效益。國(guó)醫(yī)通期待您的加入,共同成長(zhǎng),在這個(gè)積極、友愛、互助的大家庭里共同實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值。
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