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更新于 2月2日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8000-12000元
  • 北京順義區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械ISO13485/GMP質(zhì)量管理體系搭建及優(yōu)化,確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
2、主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)控和注冊(cè)全流程,并確保其合規(guī)。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊(cè)和生產(chǎn)許可的取證工作。
4、搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì),確保產(chǎn)品合規(guī)上市,降低質(zhì)量成本。
5、基于MAH制度確保受托生產(chǎn)質(zhì)量體系合規(guī),并組織實(shí)施協(xié)助對(duì)受托方的文件轉(zhuǎn)移和質(zhì)量控制。
6、組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審,檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并推動(dòng)整改。
7、持續(xù)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài),收集法律法規(guī)和國(guó)行標(biāo),并在公司內(nèi)部進(jìn)宣貫,確保公司合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
8、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備計(jì)量計(jì)劃和驗(yàn)證主計(jì)劃的審核,監(jiān)督和跟蹤各部門(mén)按照計(jì)劃實(shí)施。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、中間品和最終成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,成品的放行和注冊(cè)人制度的上市放行。
10、協(xié)助采購(gòu)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估,審核和年度評(píng)價(jià),審核合格供方名錄。
11、協(xié)助銷(xiāo)售部進(jìn)行客戶管理,建立銷(xiāo)售檔案,并跟蹤年度顧客滿意度調(diào)查和不良事件的處理。
12、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。


任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),具有內(nèi)審員證書(shū)。
2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)驗(yàn),3年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過(guò)1款二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)取證,具有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)和應(yīng)對(duì)檢查能力更佳。
3、熟悉法律法規(guī),了解MDR和FDA QSR 820,能應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方日常監(jiān)督檢查、飛檢、注冊(cè)體考及外審,并組織相關(guān)部門(mén)完成不符合項(xiàng)整改。
4、掌握醫(yī)療器械注冊(cè)流程,能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料,熟悉有源無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理、潔凈區(qū)的要求。
5、具備團(tuán)隊(duì)管理、跨部門(mén)溝通和解決問(wèn)題能力,具有原則性,法規(guī)意識(shí)、抗壓和執(zhí)行力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

北京市順義區(qū)華信佳音三樓

職位發(fā)布者

張女士/招聘專員

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公司Logo北京華信佳音醫(yī)療科技發(fā)展有限責(zé)任公司
公司創(chuàng)建于 2010年,注冊(cè)資金 1000萬(wàn)元,地處中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū),主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。致力于發(fā)展成為“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢、驗(yàn)”一體化的醫(yī)療器械綜合服務(wù)平臺(tái)。公司先后獲得 2016年2019年連續(xù)兩屆《國(guó)家技術(shù)企業(yè)》證書(shū)和 2017年和 2019年兩屆《中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)》稱號(hào)。北京華信佳音公司已獲得授權(quán)專利 37項(xiàng),其中發(fā)明創(chuàng)新專利 13項(xiàng),實(shí)用新型專利 14項(xiàng),外觀專利 7項(xiàng),軟件著作權(quán) 3項(xiàng),審查中專利 34項(xiàng)。承擔(dān)國(guó)家及地市級(jí)政府重點(diǎn)專項(xiàng)課題研發(fā)任務(wù)有:?2017年獲得北京市科委“上消化道電子內(nèi)窺鏡CMOS高清攝像頭及系統(tǒng)的研發(fā)”重點(diǎn)項(xiàng)目;? 2018年獲得北京市豐臺(tái)區(qū)“上消化道病變?nèi)斯ぶ悄茌o助診斷系統(tǒng)”科技三項(xiàng)費(fèi)項(xiàng)目;? 2019年由華信佳音牽頭,聯(lián)合清華大學(xué)、浙江大學(xué)、天津醫(yī)大總醫(yī)院和北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,共同承擔(dān)中國(guó)科技部“敏捷連接無(wú)損傳導(dǎo)的前端可拋棄醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡”國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目。自 2015年起,華信佳音團(tuán)隊(duì)積極聯(lián)合各大科研院所及臨床機(jī)構(gòu),開(kāi)啟主要產(chǎn)品“一次性電子內(nèi)窺鏡”系統(tǒng)的研發(fā)工作,旨在解決胃腸鏡檢查與治療時(shí)存在的交叉感染問(wèn)題。2018年底在中關(guān)村大興生物醫(yī)藥基地建立面積為 750平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,目前一次性電子內(nèi)窺鏡”系統(tǒng)圖像處理器和冷光源部分已獲批 2個(gè)二類注冊(cè)證;系統(tǒng)操作段及插入段已完成了全部注冊(cè)檢測(cè)和生物學(xué)試驗(yàn),截止 2020年底已獲得北京友誼醫(yī)院臨床案例 98例,預(yù)計(jì) 2021年第二季度前再獲得 2個(gè)三類注冊(cè)證。華信佳音通過(guò) 10年醫(yī)療器械及新興耗材的科技研發(fā)積累,整合了國(guó)內(nèi)一批權(quán)威科研院校、醫(yī)療和技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)資源(如中國(guó)科學(xué)院、清華大學(xué)、浙江大學(xué)、北京友誼醫(yī)院、北京中關(guān)村水木等),匯積了大量的國(guó)家級(jí)、省市級(jí)醫(yī)學(xué)科技成果。自 2021年起,即將籌建華信佳音生產(chǎn)基地(上市主體)和“創(chuàng)新醫(yī)療器械研究院”,搭建以產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢、驗(yàn)為一體的科技成果轉(zhuǎn)化綜合平臺(tái),在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域構(gòu)建研發(fā)與生產(chǎn)之間無(wú)縫銜接的合作紐帶。公司網(wǎng)站改版中,敬請(qǐng)諒解!
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