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崗位職責： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3.制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 5.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題，存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，代表醫(yī)療器械生產企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 管理者代表應當履行包括但不限于以下職責: （一）貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產品技術要求。 （二）組織建立、實施并保持企業(yè)質量管理體系，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 （三）確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。 （四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。 （五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.具有GB/T42061（/ISO 13485）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。 4.熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。 6.應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗； 7.其他履行職責所需要的要求。