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更新于 2月4日
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管理者代表

1.5-3萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理ISO13485NMPA認(rèn)證
崗位定位
管理者代表（管代）是公司質(zhì)量管理體系的核心負(fù)責(zé)人，對(duì)內(nèi)推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化與執(zhí)行落地，對(duì)外確保合規(guī)應(yīng)對(duì)與信任建立。您將直接參與公司質(zhì)量戰(zhàn)略的規(guī)劃與實(shí)施，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化、規(guī)范化的質(zhì)量運(yùn)營，并為業(yè)務(wù)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
您將肩負(fù)
  • 全面負(fù)責(zé)公司13485質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)，確保其有效運(yùn)行和合規(guī)性；
  • 主導(dǎo)體系文件與流程的規(guī)劃、編寫與優(yōu)化，協(xié)調(diào)跨部門資源推動(dòng)流程落地與執(zhí)行；
  • 負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核、客戶審計(jì)及各類體系認(rèn)證工作，建立并維護(hù)良好的外部質(zhì)量信譽(yù)；
  • 深入?yún)⑴c有源醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，推動(dòng)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控；
  • 組織管理評(píng)審、內(nèi)審及數(shù)據(jù)分析，識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)質(zhì)量文化在全員中的貫徹；
  • 根據(jù)需要前往青海地區(qū)支持生產(chǎn)或項(xiàng)目質(zhì)量工作，確保異地運(yùn)營符合體系要求；
  • 培養(yǎng)與帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與系統(tǒng)思維。
我們期待您
  • 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上管理者代表或同等職責(zé)崗位經(jīng)歷；
  • 精通13485質(zhì)量管理體系，具備有源醫(yī)療器械全流程體系構(gòu)建與落地經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
  • 具備出色的跨部門協(xié)調(diào)與溝通能力，能夠從管理視角推動(dòng)體系優(yōu)化，同時(shí)深入業(yè)務(wù)解決實(shí)際問題；
  • 有應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審計(jì)的豐富經(jīng)驗(yàn)，能沉著應(yīng)對(duì)各類突發(fā)情況；
  • 具備較強(qiáng)的抗壓能力、系統(tǒng)思維和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，認(rèn)同“質(zhì)量即業(yè)務(wù)”的理念；
  • 能適應(yīng)不定期赴青海出差，支持當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系運(yùn)行與項(xiàng)目改進(jìn)。

工作地點(diǎn)

北京市海淀區(qū)北三環(huán)中路44號(hào)海淀文化產(chǎn)業(yè)園4層

職位發(fā)布者

于女士/HR

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北京睛采智能科技有限公司是一家以“視線交互與視覺智能”為核心技術(shù)的新一代人工智能與虛擬現(xiàn)實(shí)解決方案提供商，是由國際知名科技公司高管、東京大學(xué)、清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等多所高校知名學(xué)者組成的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司聘請(qǐng)國家專家組建高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備國際領(lǐng)先的AI學(xué)術(shù)與技術(shù)研發(fā)能力，在軍民融合、應(yīng)急救援、先進(jìn)制造、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域提供基于新一代人工智能與虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)的綜合解決方案，是人工智能領(lǐng)域新興的中堅(jiān)力量。
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