職位描述
QC三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QA
一、崗位描述
1. 根據(jù)國家相關法律法規(guī)及公司質量方針和目標，組織編制并修訂質量管理體系文件。 2. 制定統(tǒng)一的文件格式及編號體系，建立文件控制流程。
3. 外部審核協(xié)調：負責外部審核事宜聯(lián)絡、信息傳達，組織各相關部門做好迎審工作，并組織責任部門針對審核結果進行整改并進行追蹤確認。
4. 內部審核策劃：負責按照程序文件要求編制年度內審計劃、并根據(jù)計劃安排策劃、組織、實施。內部審核，編制內部審核報告，并負責閉環(huán)追蹤。
5. 負責公司產品的出廠檢驗，實驗室管理，潔凈環(huán)境及工藝用水系統(tǒng)監(jiān)測，包括：1）成品檢驗；2）檢驗記錄的整理；3）實驗室的維護；4）其他產品的檢測（協(xié)助對新產品、驗證產品進行性能檢測；協(xié)助對原材料化學、微生物性能進行檢測。）5）質量部驗證工作；6）潔凈間環(huán)境監(jiān)測；7）工藝用水監(jiān)測；8）數(shù)據(jù)分析；9）文件編制。
二、任職條件
1. 具有一定的微生物、化學實驗操作經驗（熟悉三類植入醫(yī)療器械成品檢驗，包括無菌、細菌內毒素、環(huán)殘、微粒污染、初始污染菌等項目）
2. 熟悉醫(yī)療器械質量管理體系相關法規(guī)
3. 具備內審員證書
工作地點
北京昌平區(qū)中關村興業(yè)創(chuàng)業(yè)園
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職位發(fā)布者
周旸/人事部
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樂普醫(yī)療樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械及設備產品研發(fā)、生產與銷售的中外合資央企控股高新技術企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國內外8家子公司，產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產品產業(yè)集團。樂普公司集合了材料、機械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學等各類專業(yè)人才，擁有一支在產品研發(fā)、質量控制、臨床驗證、市場開拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經驗豐富的人才隊伍。研制開發(fā)涵蓋：冠心病、結構性心臟病、心臟節(jié)律、預先和術后診斷及診療設備五大領域的高端植介入產品，取得了一系列具有國內、國際領先水平的研究成果。是國內規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術特點藥物支架產品的制造企業(yè)，是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè)，是國內心臟起搏器的先行者，是國內心臟封堵器、血管造影機的市場領航者，是國內率先研制腎動脈射頻消融導管的企業(yè)。樂普公司療創(chuàng)立以來，先后承擔了國家發(fā)改委高技術產業(yè)化示范工程項目、國家科技部863計劃發(fā)展項目、科技支撐計劃項目等幾十項國家重大課題。2013年，以樂普公司為依托單位，組建了“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心”，將進一步推動建設國家心臟病植介入診療器械及設備技術創(chuàng)新、產業(yè)化和人才聚集的國家級平臺，攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術和核心工藝，推動我國心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量，從心點燃生命的光輝”，為廣大醫(yī)護工作者提供更好更強的醫(yī)療產品與技術，使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國自己的先進醫(yī)療技術和產品。網頁鏈接：http://www.lepumedical.com
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