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一、任職資格 1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.具有在有效期內(nèi)的GB/T42061（ISO 13485）內(nèi)審員證書和管理者代表培訓證書。 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6.醫(yī)學，藥學，生物工程，機電，機械制造，材料學等與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)，大學本科以上學歷或有醫(yī)療器械專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔任管理者代表3年以上，或在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔任5年以上的質(zhì)量管理、生產(chǎn)、技術(shù)部門的總監(jiān)或部門負責人； 7.年齡45歲以下，能承受工作壓力，適當時加班。 二、基本職責 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。 3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。 4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 6.當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。