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更新于 6月13日

管理者代表

1.5-1.8萬
  • 北京順義區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質量體系管理ISO13485
一、任職資格 1.遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章,經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.具有在有效期內的GB/T42061(ISO 13485)內審員證書和管理者代表培訓證書。 4.熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。 6.醫(yī)學,藥學,生物工程,機電,機械制造,材料學等與醫(yī)療器械相關的專業(yè),大學本科以上學歷或有醫(yī)療器械專業(yè)中級以上技術職稱,在三類醫(yī)療器械生產企業(yè)擔任管理者代表3年以上,或在三類醫(yī)療器械生產企業(yè)擔任5年以上的質量管理、生產、技術部門的總監(jiān)或部門負責人; 7.年齡45歲以下,能承受工作壓力,適當時加班。 二、基本職責 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3.制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識。 5.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施,并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施,并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8.組織上市后產品質量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

工作地點

順義區(qū)安泰科技北京空港新材股份有限公司8號樓東側6層

職位發(fā)布者

張晴/人事經理

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公司Logo中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司
公司以提高植/介入醫(yī)療產品的臨床功效、服務醫(yī)生、造福人類為宗旨,致力發(fā)展高性能醫(yī)用植/介入材料和醫(yī)療器械產品。公司堅持創(chuàng)新、安全、務實的發(fā)展理念,注重產學研結合,以科技為先導,需求為動力,開發(fā)和生產生物安全、性能優(yōu)良、醫(yī)患滿意的先進醫(yī)療器械產品。公司成立十年來,與中國科學院金屬研究所生物醫(yī)用材料研發(fā)團隊、首都醫(yī)科大學安貞醫(yī)院和復旦大學附屬中山醫(yī)院的心內科醫(yī)生團隊建立了穩(wěn)定的技術合作關系。專注研發(fā)高性能植/介入材料及其器械。首研高氮無鎳不銹鋼支架產品已進入臨床。
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