崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定與落地，監(jiān)督各部門嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
3. 負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售全流程質(zhì)量合規(guī)管理，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
4. 組織開(kāi)展質(zhì)量審核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件（制度文件、操作規(guī)程等）的編制、審核、修訂與管理，確保文件體系的有效性與適用性。
6. 主導(dǎo)質(zhì)量培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃，組織各部門員工開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)等培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)素養(yǎng)。
7. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通對(duì)接，配合完成監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，處理質(zhì)量相關(guān)的投訴與舉報(bào)。
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理記錄的審核與管理，確保記錄真實(shí)、完整、規(guī)范，符合追溯要求。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，且至少1年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人或同等崗位管理經(jīng)驗(yàn)；有口腔類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 資質(zhì)要求：持有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱證書，或具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
4. 專業(yè)能力：熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；掌握醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全流程質(zhì)量管理要求，具備獨(dú)立建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系的能力；了解口腔類醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性與質(zhì)量控制要點(diǎn)；熟悉醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)要求；具備較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與解決能力。
5. 綜合能力：具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力與決策能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的原則性與執(zhí)行力。
6. 其他要求：能熟練使用辦公軟件