職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證
主要職責(zé)：
- 質(zhì)量管理體系： 維護(hù)和改進(jìn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 13485要求的質(zhì)量管理體系。主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審，并應(yīng)對藥監(jiān)部門的體系考核。
- 產(chǎn)品注冊： 全面負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申報(bào)工作，包括但不限于編制技術(shù)文件、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、提交注冊申請及與藥監(jiān)局溝通直至獲證。
- 法規(guī)合規(guī)： 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，確保公司運(yùn)營和產(chǎn)品符合最新要求。
- 質(zhì)量控制： 監(jiān)督質(zhì)量控制過程，包括供應(yīng)商管理、不合格品控制、糾正與預(yù)防措施及客戶投訴處理。
- 跨部門協(xié)作： 與生產(chǎn)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的全過程符合質(zhì)量和注冊要求。
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械、材料、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，至少2年專注于質(zhì)量體系管理和二類醫(yī)療器械注冊崗位。
- 獨(dú)立負(fù)責(zé)過至少2個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功注冊的全過程。
- 精通國內(nèi)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。
- 具備出色的文件編寫、審核能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
- 有應(yīng)對藥監(jiān)局現(xiàn)場核查的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
西安雁塔區(qū)啟迪科技園D座25樓
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職位發(fā)布者
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西安領(lǐng)跑芯動科技股份有限公司西安領(lǐng)跑芯動科技股份有限公司是一家從事計(jì)算機(jī)軟硬件制造,外圍設(shè)備制造,醫(yī)療器械銷售等業(yè)務(wù)的公司。企業(yè)的經(jīng)營范圍為:一般項(xiàng)目：計(jì)算機(jī)軟硬件及外圍設(shè)備制造；可穿戴智能設(shè)備制造；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；人工智能硬件銷售；可穿戴智能設(shè)備銷售；人工智能雙創(chuàng)服務(wù)平臺；互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；人工智能公共服務(wù)平臺技術(shù)咨詢服務(wù)；人工智能公共數(shù)據(jù)平臺；人工智能基礎(chǔ)資源與技術(shù)平臺；軟件開發(fā)；人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；人工智能理論與算法軟件開發(fā)；人工智能通用應(yīng)用系統(tǒng)；人工智能行業(yè)應(yīng)用系統(tǒng)集成服務(wù)；市場營銷策劃；廣告設(shè)計(jì)、代理；辦公服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。
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