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【崗位職責】
1、協助項目負責人完成新產品開發(fā)的注冊調研，保證產品符合醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)及相關標準要求；
2、負責二類、三類醫(yī)療器械首次注冊資料的編寫，包括產品技術要求、說明書、風險管理資料、生物學評價資料、臨床評價資料、非臨床研究資料等；
3、負責與第三方溝通，完成產品第三方送檢工作；
4、負責產品注冊資料的提交以及提交后的實施進展情況跟蹤；
5、協助項目負責人完成注冊產品的技術評審工作；
6、完成上級安排的其他工作。

【任職要求】
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2、具有二類或三類有源醫(yī)療器械首次注冊工作經驗，能獨立完成三類有源醫(yī)療器械首次注冊者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)與注冊流程，具有較強的文檔撰寫能力，能夠準確編寫注冊資料；
4、注重細節(jié)，思路清晰，且具有良好的溝通協調能力。