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【崗位職責(zé)】 1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行公司產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目(CE、FDA、巴西等)全過程策劃及計(jì)劃制定； 2、組織公司內(nèi)部準(zhǔn)備申報(bào)資料，并進(jìn)行資料的審核； 3、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)處理審核的相關(guān)要求并完成發(fā)補(bǔ)資料的整改； 4、進(jìn)行部門與項(xiàng)目相關(guān)流程及模板的搭建、以及產(chǎn)品法規(guī)調(diào)研等相關(guān)工作； 5、關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)、收集海外目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并學(xué)習(xí)輸出； 6、負(fù)責(zé)與咨詢機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表等相關(guān)方對(duì)接溝通工作，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題； 7、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的、技術(shù)文檔的校對(duì)，確保注冊(cè)資料齊全、準(zhǔn)確及滿足相關(guān)法規(guī)的要求； 8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后跟蹤、監(jiān)控產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)相關(guān)部門積極整改； 9、負(fù)責(zé)注冊(cè)/認(rèn)證、監(jiān)督審核的對(duì)接跟進(jìn)工作； 10、完成上級(jí)交辦的其它相關(guān)工作任務(wù)。