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更新于 9月6日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

8000-12000元
  • 西安鄠邑區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
工作內容: 1、完成醫(yī)療器械注冊檢測資料準備,送檢等流程; 2、負責產(chǎn)品注冊的執(zhí)行工作,協(xié)助進行內外部合作部門溝通,完成文件撰寫整理與申報工作,跟進解決方案和進度; 3、協(xié)助完成產(chǎn)品臨床試驗(評價)等相關工作;
4、與評審老師保持良好溝通,針對評審問題進行溝通協(xié)調,快速解決發(fā)補問題并按計劃獲得注冊批準; 5、與研發(fā)、生產(chǎn)和質量部門保持良好業(yè)務關系,及時溝通協(xié)作完成注冊批準工作,協(xié)助完成部門體系考核和生產(chǎn)許可批準; 6、依照部門要求完成電子系統(tǒng)及線下表格填寫,按規(guī)定完成文檔保存與管理;
7、關注公司現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證時效,及時完成相關延續(xù)注冊、變更注冊等。
招聘要求: 1、本科及以上學歷,機電類、生物醫(yī)學工程相關專業(yè); 2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程,具有有源醫(yī)療器械注冊檢測經(jīng)驗;
3、CET-4及以上,能夠適應一定英文工作場景,熟練操作計算機應用軟件;
4、 熟悉現(xiàn)行注冊相關法律法規(guī)及要求。熟悉產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質量等環(huán)節(jié),能獨立編寫注冊資料和程序文件有較強的溝通能力,文字表達能力。 5.性格開朗,溝通能力強,有良好的團隊協(xié)作能力和學習能力。

工作地點

鄠邑區(qū)西安高新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)聚集基地15號樓B座2層

職位發(fā)布者

周女士/HR

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