1.主導(dǎo)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)注冊與國外認(rèn)證，包括CFDA、MDR和FDA等；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
3.關(guān)注行業(yè)動態(tài)，負(fù)責(zé)收集、研究梳理和解讀CE（MDR）、FDA、獨(dú)聯(lián)體、一帶一路等海外目標(biāo)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，并進(jìn)行研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
4.與國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保注冊進(jìn)度順利，跟蹤注冊進(jìn)度，及時響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題和反饋；
5.負(fù)責(zé)編寫和提交注冊申請材料，包括技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等。
6.協(xié)助CDMO平臺獲得各國注冊法規(guī)認(rèn)證。