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崗位職責：
1.負責試劑類產品注冊材料的撰寫、報送、督辦及相關部門外聯(lián)工作；協(xié)助研發(fā)人員修改注冊文件。能夠根據(jù)注冊指導意見對文件要求實驗設計提供建設性建議；
2.從事各類體外診斷試劑的調研、申報、注冊；
3.撰寫體外診斷試劑申報資料；
4.根據(jù)產品注冊檢驗計劃，組織開展注冊檢驗工作，協(xié)助檢驗機構開展檢驗工作，確保注冊檢驗順利完成；
5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料，并組織培訓學習，以提升研發(fā)部、生產部和質量部注冊相關法律法規(guī)知識；
6.根據(jù)上級領導安排，完成質量文件的歸類管理或其它臨時性與質量注冊相關工作。
任職要求：
1.生物類相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.具備體外診斷試劑二類、三類產品3年以上注冊工作經驗；具有完整的三類產品注冊經驗；
3.熟悉掌握體外診斷試劑注冊法規(guī)，掌握注冊申報材料和標準撰寫。