崗位職責：
1.負責制定公司注冊部的整體發(fā)展戰(zhàn)略、年度工作計劃及預算管理，確保部門目標與公司業(yè)務發(fā)展相契合。
2.統(tǒng)籌醫(yī)療器械/軟件產(chǎn)品的注冊申報工作，包括國內(nèi)（NMPA）、國際（如FDA、CE等）的注冊策略規(guī)劃與實施。
3.主導復雜項目的全周期管理，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保注冊項目按時、合規(guī)、高效推進。
4.作為公司與監(jiān)管機構的主要接口，負責關鍵溝通、會議及現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)與應對。
5.負責注冊團隊的組織搭建、人員招聘、培訓與發(fā)展，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
6.建立部門知識管理體系，完善注冊相關工作流程、標準操作程序（SOP）及模板庫。
7.參與公司質(zhì)量管理體系的建設與維護，推動注冊與研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的協(xié)同。
任職要求：
1.學歷專業(yè)：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、計算機（軟件方向）等相關專業(yè)。
2.5年以上醫(yī)療器械/軟件注冊工作經(jīng)驗，3年以上注冊團隊管理經(jīng)驗，有CRO公司及自有產(chǎn)品注冊雙場景經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉NMPA注冊全流程及最新法規(guī)政策。
3.精通醫(yī)療器械/軟件注冊法規(guī)、標準及實操流程，能獨立統(tǒng)籌復雜注冊項目；具備較強的資料審核、風險判斷及問題解決能力，可精準解讀政策并輸出合規(guī)方案。
4.具備優(yōu)秀的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接監(jiān)管部門、客戶及跨部門團隊；擁有較強的統(tǒng)籌規(guī)劃、團隊管理及人才培養(yǎng)能力，工作嚴謹負責，抗壓性強。
5.熟悉質(zhì)量管理體系（QMS），有成功推動注冊項目獲批案例；具備良好的職業(yè)素養(yǎng)、執(zhí)行力及戰(zhàn)略思維，認同公司價值觀。