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更新于 3月5日

國(guó)際注冊(cè)專員崗位(醫(yī)療器械注冊(cè))

8000-16000元
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械心血管科器械醫(yī)療耗材
崗位職責(zé)
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,編寫注冊(cè)文件,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際(CE/FDA)注冊(cè)事務(wù):
2、與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保各產(chǎn)品的外檢工作順利進(jìn)行;
3、研究和了解國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議
5、有序管理公司注冊(cè)資料文檔,提早開展注冊(cè)證到期的延續(xù)注冊(cè)工作,并負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品的資料歸檔。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷;理工科背景有生物工程,生物技術(shù),分子生物學(xué),醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景優(yōu)先,
2、一年以上CE/FDA產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、熟悉注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)要求,獨(dú)立操作過全注冊(cè)流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;(無經(jīng)驗(yàn)勿投)
3、具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力,具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,高度的工作熱情,具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,以及項(xiàng)目管理能力;
4、良好的英語聽說讀寫能力。

工作地點(diǎn)

北京市-順義區(qū)-馬坡鎮(zhèn)聚源中路12號(hào)院

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/人事

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公司Logo北京昕科醫(yī)療科技有限公司
北京昕科醫(yī)療科技有限公司是一家專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司位于順義區(qū)馬坡聯(lián)東U谷科技園,自2022年始,公司走上自主研發(fā)的道路,建立起由國(guó)內(nèi)頂尖專家為核心的實(shí)力強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì),公司擁有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)管理平臺(tái),凝聚了一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才,自主研發(fā)了多種神經(jīng)介入類產(chǎn)品,其技術(shù)水平和科技含量均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。昕科醫(yī)療按GMP的標(biāo)準(zhǔn)建造了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái),擁有萬級(jí)潔凈車間和規(guī)范的生物、化學(xué)、物理實(shí)驗(yàn)室。昕科醫(yī)療視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命,從原料、半成品到成品;從研發(fā)、生產(chǎn)到物流配送均建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,通過嚴(yán)格高效的管理流程確保所有產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。公司秉承“專業(yè)、專注、創(chuàng)新”的理念,憑借其先進(jìn)的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),在不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新及研發(fā)能力的同時(shí),充分保證公司產(chǎn)品的創(chuàng)新性、有效性和安全性。滿足臨床需求,守護(hù)人類生命健康。力爭(zhēng)在5年內(nèi)打造成為新興的醫(yī)療器械上市公司,形成獨(dú)樹一幟的核心競(jìng)爭(zhēng)力!昕科醫(yī)療為每一位員工提供良好的薪酬福利待遇,提供專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)及晉升空間。
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