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更新于 8月1日

國際注冊工程師

2-2.5萬·13薪
  • 北京豐臺區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備英語醫(yī)療設備/器械
1.負責產(chǎn)品注冊(CE、FDA、巴西等)全過程。包括:制定注冊計劃.協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.組織編制注冊資料.注冊申報及注冊維護工作.進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2.負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集.更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3.配合產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4.參與不良事件和召回等相關事宜的處理;
5.與公司醫(yī)療器械相關的證照(生產(chǎn)許可.經(jīng)營許可.出口銷售證明.自由銷售證明等)辦理和保持;
6.企業(yè)標準備案相關工作及與質(zhì)檢局的對接;
7.負責與藥監(jiān)局的對接和維護;

任職資格:
1.碩士或以上學歷,理工科相關專業(yè);
2.熟悉公司研發(fā)中心流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3.具備3年以上二/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗;
4.熟悉醫(yī)療器械相關標準.法規(guī).政策;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
5.具備良好的英語聽.說.讀.寫能力:英語六級及以上。

工作地點

北京豐臺區(qū)外環(huán)西路26號院9號樓誼安研發(fā)中心

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司公司標簽
誼安公司創(chuàng)建于2001年,立足自主創(chuàng)新,緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢,為全球160多個國家和地區(qū)提供先進可靠的醫(yī)療設備與貼心周到的醫(yī)療服務。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊,其中包括醫(yī)用呼吸機、麻醉機、睡眠呼吸機、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉運、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今,誼安已走過23年輝煌歷程。在這23年時間里,誼安始終以“真誠守護生命”為己任,先后服務2008年北京奧運和2022年北京冬奧會,多次作為主力供應商承擔非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災以及防疫保供等國家重大災難應急救治任務。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務貼心”為理念,先后參與制定醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機、麻醉機蒸發(fā)器、數(shù)字化手術室等行業(yè)標準,承擔數(shù)字化診療裝備專項等重點研發(fā)計劃。23年間,誼安充分發(fā)揮技術優(yōu)勢,自主研發(fā)出國內(nèi)第一臺三類醫(yī)療證麻醉機,自主研發(fā)的呼吸機產(chǎn)品品質(zhì)享譽全球,其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬臺設備全球零召回的奇跡,為全球用戶帶來安全、可靠的保障。誼安注重與國內(nèi)外知名醫(yī)療機構、高校和研究機構的合作,通過與北京航空航天大學組建“呼吸系統(tǒng)及相關疾病診療技術聯(lián)合實驗室”,不斷推動科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底,誼安累計申請專利超過1500項,其中發(fā)明專利達到900余項。榮獲“國家級工業(yè)設計中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設計中心”稱號,并多次獲得“中國創(chuàng)新設計紅星獎”、“德國IF設計大獎”、“德國紅點設計大獎”等獎項。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌,誼安擁有強大的營銷平臺和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個城市辦、8個海外子公司以及30個國際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力,在中國北京、廣東佛山、河北燕郊、德國Schwerin等地建有制造、物流平臺,高效打造本地化醫(yī)療健康服務生態(tài),多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領域,誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰,前瞻性把握行業(yè)趨勢,打造“三院一中心”作為核心競爭力,作為特色結構加速器,是誼安賦能未來的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運營的數(shù)字化賦能平臺,利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結合,滿足臨床到健康領域醫(yī)患對醫(yī)療設備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國家級工業(yè)設計中心,以創(chuàng)新驅(qū)動為內(nèi)核,綜合運用工學、美學設計手段,對產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進行持續(xù)優(yōu)化,在守護生命健康的重要時刻貢獻出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務貼心”理念,誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務,通過國內(nèi)30個省、市、地區(qū)的售后服務網(wǎng)點,以及海外50多個國家和地區(qū)的直屬售后機構,以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務解決方案,及時響應客戶需求,竭誠為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領域領先者,努力站在世界醫(yī)療技術前沿,以安全可靠、技術創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì),踐行“真誠守護生命”的光榮使命,為全人類的生命健康保駕護航。
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