1.負責產(chǎn)品注冊(CE、FDA、巴西等)全過程。包括:制定注冊計劃.協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.組織編制注冊資料.注冊申報及注冊維護工作.進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2.負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集.更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3.配合產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4.參與不良事件和召回等相關事宜的處理;
5.與公司醫(yī)療器械相關的證照(生產(chǎn)許可.經(jīng)營許可.出口銷售證明.自由銷售證明等)辦理和保持;
6.企業(yè)標準備案相關工作及與質(zhì)檢局的對接;
7.負責與藥監(jiān)局的對接和維護;
任職資格:
1.碩士或以上學歷,理工科相關專業(yè);
2.熟悉公司研發(fā)中心流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3.具備3年以上二/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗;
4.熟悉醫(yī)療器械相關標準.法規(guī).政策;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
5.具備良好的英語聽.說.讀.寫能力:英語六級及以上。