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更新于 2月4日

國際注冊(cè)工程師

1.2-2.2萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械眼科器械英語FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國際注冊(cè)相關(guān)工作,注冊(cè)資料的準(zhǔn)備,與審核機(jī)構(gòu)溝通發(fā)補(bǔ)意見,并按要求補(bǔ)充資料;
2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測(cè)過程中的問題;
3.負(fù)責(zé)根據(jù)全球業(yè)務(wù)的需求了解各個(gè)相關(guān)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求;
4.負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家的適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、不良事件、召回等;
5.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部宣貫工作;
6.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求

1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè),有三年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者,不受該條件限制;

2.熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程,有獨(dú)立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者,優(yōu)先考慮;

3.熟練使用各種辦公軟件,有較強(qiáng)的的文檔編輯能力;
4.誠實(shí)守信,工作責(zé)任心強(qiáng),積極主動(dòng),具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

工作地點(diǎn)

圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司北京市昌平區(qū)科技園雙營西路82號(hào)院3號(hào)樓1-4層

職位發(fā)布者

牛女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年,核心技術(shù)源自清華科技成果轉(zhuǎn)化,并由清華工研院培育孵化。圖湃醫(yī)療核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)電子、生醫(yī)、精儀等各專業(yè)數(shù)十位師生組成,依托清華技術(shù)平臺(tái),打造出一系列全球領(lǐng)先的高端醫(yī)療設(shè)備。公司規(guī)模約400人,其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)百余人,累計(jì)研發(fā)投入8億元人民幣。圖湃醫(yī)療已成為眼科高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域國際知名品牌,產(chǎn)品線涵蓋眼科掃頻OCT、手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、光學(xué)生物測(cè)量儀、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)、眼科AI診療系統(tǒng),產(chǎn)品銷往全球數(shù)十個(gè)國家。公司獲評(píng)國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè),瞪羚企業(yè),與潛在獨(dú)角獸企業(yè),OCT產(chǎn)品榮獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。公司累計(jì)融資規(guī)模12億元人民幣,創(chuàng)下中國眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資規(guī)模記錄。
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