崗位職責：
1、注冊申報與文件管理：負責III類醫(yī)療器械注冊資料的撰寫、整理、審核與提交，確保符合法規(guī)要求；跟蹤注冊進度，處理官方反饋及補充資料，管理文件歸檔與維護；
2、項目管理與跨部門協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌注冊項目計劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門推進進度；參與研發(fā)會議提供注冊視角建議，確保項目符合申報要求，并組織注冊相關(guān)內(nèi)部評審；
3、法規(guī)跟蹤與政策支持：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品法規(guī)動態(tài)（如CFDA、ICH標準），建立法規(guī)信息庫，為公司提供合規(guī)咨詢，分析法規(guī)變化對產(chǎn)品的影響并制定應對策略；
監(jiān)管部門關(guān)系維護：建立并維護與藥監(jiān)、藥檢等主管部門的良好溝通，及時反饋注冊信息，協(xié)助完成政策培訓與合規(guī)檢查。
任職條件：
1、本科及以上學歷。醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，5年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；
2、完成過III類產(chǎn)品注冊取證，有III類凝血產(chǎn)品注冊獲證經(jīng)驗尤佳；
3、熟悉產(chǎn)品注冊流程，了解產(chǎn)品研發(fā)過程，略懂質(zhì)量管理體系；
4、可接受適當加班。