1、跟蹤海外市場(chǎng)（歐盟、美國(guó)、日本等）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)策略與路徑；
2、牽頭編制、審核注冊(cè)申報(bào)資料（技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、體系文件等），確保合規(guī)完整；
3、提交注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu) / 公告機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)審批進(jìn)度，回應(yīng)問(wèn)詢(xún)；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)證書(shū)維護(hù)、變更及續(xù)期，保障產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)；
5、協(xié)調(diào)跨部門(mén)（研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量）及外部資源，支持海外市場(chǎng)準(zhǔn)入。