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崗位職責(zé)
1、熟悉注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握注冊(cè)申報(bào)程序的、對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；
2、按照國(guó)家法規(guī)要求準(zhǔn)備新產(chǎn)品注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)資料及其他相關(guān)材料；
3、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)，保持注冊(cè)產(chǎn)品的有效性和持續(xù)性；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過程中與廠家、檢測(cè)中心及技術(shù)審評(píng)之間的聯(lián)絡(luò)；
5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見制定初步補(bǔ)充方案，同時(shí)配合廠家完成補(bǔ)充資料；
6、 協(xié)助檢測(cè)專員完成樣品檢測(cè)工作；
任職要求：
1、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，有軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2、有較好的英語溝通及寫作能力。
3、有較強(qiáng)文字表達(dá)及編輯能力。
4、具有快速學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)心，有條理，主動(dòng)性強(qiáng)；
5、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)；