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更新于 1月22日

注冊(cè)專(zhuān)員/主管

1-2萬(wàn)·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

眼科器械有源醫(yī)療器械二三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)人工智能軟件FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語(yǔ)醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述:
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作,以及注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程中問(wèn)題的反饋、協(xié)調(diào)解決;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證資料的準(zhǔn)備及審核,確保文件的準(zhǔn)確性、合規(guī)性;
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題,并協(xié)調(diào)解決;
4、負(fù)責(zé)收集并解讀適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物技術(shù)等理工相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及要求;
3、有較強(qiáng)的的文檔編輯能力,以及法規(guī)理解能力,并能有效解讀;
4、有良好的溝通能力,以及英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
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工作地址:北京昌平區(qū)國(guó)際醫(yī)療器械城

獎(jiǎng)金績(jī)效

六險(xiǎn)一金、帶薪病假、車(chē)補(bǔ)餐補(bǔ)、零食補(bǔ)貼、 彈性工作、北京戶(hù)口

工作地點(diǎn)

北京市-昌平區(qū)-南邵鎮(zhèn)雙營(yíng)西路82號(hào)院

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年,核心技術(shù)源自清華科技成果轉(zhuǎn)化,并由清華工研院培育孵化。圖湃醫(yī)療核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)電子、生醫(yī)、精儀等各專(zhuān)業(yè)數(shù)十位師生組成,依托清華技術(shù)平臺(tái),打造出一系列全球領(lǐng)先的高端醫(yī)療設(shè)備。公司規(guī)模約400人,其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)百余人,累計(jì)研發(fā)投入8億元人民幣。圖湃醫(yī)療已成為眼科高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際知名品牌,產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋眼科掃頻OCT、手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)、眼科AI診療系統(tǒng),產(chǎn)品銷(xiāo)往全球數(shù)十個(gè)國(guó)家。公司獲評(píng)國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè),瞪羚企業(yè),與潛在獨(dú)角獸企業(yè),OCT產(chǎn)品榮獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。公司累計(jì)融資規(guī)模12億元人民幣,創(chuàng)下中國(guó)眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資規(guī)模記錄。
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