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更新于 3月12日

注冊(cè)高級(jí)工程師

1-1.5萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語三類注冊(cè)二類注冊(cè)無源醫(yī)療器械體外診斷試劑國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)軟件產(chǎn)品注冊(cè)有源醫(yī)療器械同品種評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1. 熟悉醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);
2. 根據(jù)客戶需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的服務(wù);
3. 負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料(產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等),并保證文件的質(zhì)量;
4. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如ISO13485 (YY/T0287)、ISO14971、ISO16993、IEC60601(GB 9706)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
5. 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行指導(dǎo),并提出合理的建議和報(bào)告;
6. 對(duì)公司市場(chǎng)部提供必需的技術(shù)支持;
7. 了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋;
任職要求:
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉無源/IVD/有源、軟件產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品;
4. 良好的學(xué)習(xí)能力,能承受一定的工作壓力;
5. 工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正、責(zé)任心強(qiáng),有優(yōu)秀的敬業(yè)精神;

職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終分紅、帶薪年假、員工旅游、每年多次調(diào)薪、創(chuàng)業(yè)公司、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)瑞辰國(guó)際中心15009

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李銀/人事主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京信智達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
北京信智達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域,為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位技術(shù)咨詢服務(wù),服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械咨詢、GMP體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。信智達(dá)擁有雄厚的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、咨詢、技術(shù)服務(wù)力量,團(tuán)隊(duì)人員均在醫(yī)療器械行業(yè)工作多年,積累了大量的經(jīng)驗(yàn),為國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)提供過優(yōu)質(zhì)服務(wù)。信智達(dá)與國(guó)內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)建立了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),我們可以根據(jù)企業(yè)的需求,在醫(yī)療器械投資前、行業(yè)分析、科技成果轉(zhuǎn)化、建廠規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝布局、設(shè)備選型、廠房驗(yàn)收、人員培訓(xùn)、法規(guī)政策變化通知等方面提供全方位的長(zhǎng)期“顧問式”支持,以幫助企業(yè)規(guī)避在硬件投入過程中的風(fēng)險(xiǎn)。我們的業(yè)務(wù)范圍:◆醫(yī)療器械注冊(cè)◆醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)◆創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)◆醫(yī)療器械咨詢、培訓(xùn)◆醫(yī)療器械投資前咨詢、行業(yè)分析◆醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化◆廠房設(shè)計(jì)、體系輔導(dǎo)◆醫(yī)療器械項(xiàng)目策劃、園區(qū)對(duì)接顧問式服務(wù):◆可提供專項(xiàng)或全面服務(wù)◆可提供常年顧問服務(wù)◆可提供工商、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面綜合性法規(guī)政策建議地址:北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南路13號(hào)瑞辰國(guó)際中心0806室郵編:100026路線:乘車——可乘地鐵10號(hào)線,到團(tuán)結(jié)湖站下車,出C口向前(東)直行150米路北;駕車——東三環(huán)北路長(zhǎng)虹橋東150米(農(nóng)展館南路與團(tuán)結(jié)湖路交口)
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