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更新于 3月18日
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QA經(jīng)理（生物醫(yī)藥上游原料 / 轉(zhuǎn)染試劑方向）

1.2-1.7萬·13薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
  1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保研發(fā)級及GMP級產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)符合公司質(zhì)量要求及適用法規(guī)要求；
  2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件體系的建設(shè)與管理，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、放行文件及相關(guān)支持性文件的審核與批準(zhǔn)；
  3. 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量審核與放行，確保相關(guān)記錄、原始數(shù)據(jù)及審批流程真實(shí)、完整、規(guī)范、可追溯；
  4. 組織并監(jiān)督偏差、OOS/OOT、不合格品、客戶投訴、變更控制、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等質(zhì)量管理活動(dòng)，推動(dòng)問題調(diào)查、糾正與預(yù)防措施落實(shí)；
  5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性管理、留樣管理、質(zhì)量趨勢分析及批次一致性管理，支持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理；
  6. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商、委外檢測機(jī)構(gòu)、合作生產(chǎn)單位的質(zhì)量評估、審計(jì)及日常質(zhì)量溝通，必要時(shí)推動(dòng)質(zhì)量協(xié)議簽署與整改跟蹤；
  7. 配合研發(fā)、生產(chǎn)、QC、注冊等部門開展技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證、變更實(shí)施、批次放行及其他質(zhì)量相關(guān)工作；
  8. 負(fù)責(zé)客戶審計(jì)、第三方審計(jì)及體系認(rèn)證審核的準(zhǔn)備、陪審、回復(fù)及后續(xù)整改落實(shí)；
  9. 組織質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工在GMP、文件規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的意識(shí)與能力；
  10. 支持公司質(zhì)量合規(guī)能力建設(shè)，為產(chǎn)品商業(yè)化、客戶拓展及國際合作提供質(zhì)量保障。
任職資格：
  1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、化學(xué)、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
  2. 具有3年以上生物醫(yī)藥、CGT上游原料、生物試劑、藥用輔料、轉(zhuǎn)染試劑或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
  3. 熟悉GMP、ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系，具備體系建設(shè)、維護(hù)、內(nèi)外審應(yīng)對及持續(xù)改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；
  4. 熟悉偏差管理、CAPA、變更控制、OOS/OOT處理、放行審核、供應(yīng)商管理、投訴處理及穩(wěn)定性管理等質(zhì)量活動(dòng)；
  5. 具備較強(qiáng)的文件審核能力、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力、問題分析能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；
  6. 工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力；
  7. 具備優(yōu)秀的英文能力，能夠獨(dú)立處理英文質(zhì)量文件、技術(shù)資料、客戶問卷、審計(jì)回復(fù)及日常英文郵件，并可進(jìn)行專業(yè)英文口頭溝通。
優(yōu)先條件：
  1. 有轉(zhuǎn)染試劑、核酸遞送材料、病毒載體上游工藝原料或細(xì)胞與基因治療相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
  2. 有委外生產(chǎn)、委外檢測、供應(yīng)商審計(jì)及客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)；
  3. 有國際客戶支持、英文體系文件審核或海外質(zhì)量溝通經(jīng)驗(yàn)；
  4. 有成長型創(chuàng)新企業(yè)質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)。
    五險(xiǎn)一金、周末雙休、彈性打卡、薪資面議、福利從優(yōu)

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)益園文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)基地-B區(qū)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

章女士/人事經(jīng)理

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公司Logo北京聚茵生物科技有限公司
聚茵生物公司以生物技術(shù)研發(fā)為核心，涵蓋前沿基因遞送技術(shù)、生物醫(yī)用高分子材料開發(fā)。聚茵生物與愛爾蘭Branca Bunús一脈相承，共同推進(jìn)BrPERfect?系列和TransPi?系列轉(zhuǎn)染試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用優(yōu)化及市場推廣。 Branca Bunús有限公司，總部位于愛爾蘭都柏林。公司專注于基于可降解超支化聚合物材料的基因遞送技術(shù)研發(fā)，其BrPERfect系列轉(zhuǎn)染試劑以低毒性、高穩(wěn)定性、高效轉(zhuǎn)染效率著稱，適用于各類重組病毒（AAV、LV、逆轉(zhuǎn)錄病毒等）和重組蛋白的瞬轉(zhuǎn)生產(chǎn)，與聚茵生物共同開發(fā)的TransPi?系列轉(zhuǎn)染試劑適用于各類貼壁細(xì)胞、原代細(xì)胞、干細(xì)胞、腦細(xì)胞和動(dòng)物體內(nèi)的各類核酸瞬時(shí)轉(zhuǎn)染與遞送。
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