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崗位職責(zé)：
1、編寫二類有源器械、軟件類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料；
2、編寫國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料；
3、協(xié)助完成與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通、咨詢和發(fā)補(bǔ)答辯；
4、協(xié)助完成注冊(cè)相關(guān)的對(duì)外溝通，與第三方機(jī)構(gòu)對(duì)接開展注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)；
5、及時(shí)關(guān)注和收集最新法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)；
6、及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助完成上級(jí)分配的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、從事醫(yī)療器械（不包括IVD）注冊(cè)工作2年以上，有源或軟件產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和申報(bào)流程，熟悉注冊(cè)程序和文件要求，具備二類注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)；
3、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及理解能力，文字功底扎實(shí)，工作細(xì)心；
4、具有較強(qiáng)的溝通能力與執(zhí)行能力、團(tuán)隊(duì)精神。
Base成都彭州