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更新于 12月24日
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CE法規(guī)注冊工程師

1-1.8萬
  • 成都郫都區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 完成產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊相關(guān)任務(wù)，如送檢、技術(shù)文件編寫、遞交注冊申請資料等。跟蹤注冊審批進度，與監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通。及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保注冊工作的順利進行
2. 組織和編寫注冊所需的技術(shù)文檔，包括注冊檢驗報告、臨床試驗報告等。確保注冊資料的準確性和完整性，按時遞交至相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)；
3. 根據(jù)產(chǎn)品特性和市場需求，制定全面的國內(nèi)外注冊策略。跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時調(diào)整注冊策略；
4. 與公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、市場、生產(chǎn)等）保持緊密合作，確保注冊工作的順利進行。與外部監(jiān)管機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等保持良好的溝通關(guān)系，及時反饋問題并協(xié)助解決。跟蹤注冊審批過程，與監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局、省級藥監(jiān)局、臨床研究機構(gòu)等）進行有效溝通，確保注冊申請的順利進行；
5. 負責向國內(nèi)外相關(guān)部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關(guān)結(jié)果的上報。將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、機械工程、電子工程、自動化控制等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)注冊經(jīng)驗，從事二類或三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗至少三年以上，成功拿到過產(chǎn)品注冊證；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測要求，熟悉醫(yī)療器械注冊流程
4. 具有較強的技術(shù)文檔和注冊資料撰寫能力，以及邏輯分析能力；
5. 能夠熟練編寫產(chǎn)品注冊所需的各種技術(shù)文檔和資料；
6.能夠準確解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)，并將其應(yīng)用于實際工作中。

工作地點

郫都區(qū)成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

李女士/人資經(jīng)理

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公司Logo成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司
成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省“專精特新”企業(yè)、成都市企業(yè)技術(shù)中心，擁有成都市院士創(chuàng)新工作站，“大國工匠”工作室。安捷暢醫(yī)療始終致力于電外科產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，主導(dǎo)產(chǎn)品包括高頻電外科工作站、氬氣刀以及冷凍治療儀等。公司系列產(chǎn)品以其卓越的產(chǎn)品性能先后獲得全國醫(yī)用潔凈技術(shù)創(chuàng)新獎、中國設(shè)計紅星獎、德國iF設(shè)計獎、中國設(shè)計智造大獎佳作獎、中國制作之美金獎、2024年中國呼吸診療技術(shù)及裝備創(chuàng)新大獎，2024年中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大賽最具投資價值獎等殊榮。安捷暢醫(yī)療，堅守“用戶至上、關(guān)愛呵護、專業(yè)卓越”的服務(wù)理念，為用戶帶來更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。企業(yè)使命：為客戶創(chuàng)造價值、為員工創(chuàng)造未來、為股東創(chuàng)造利潤、為社會創(chuàng)造財富企業(yè)愿景：做能量外科的自主創(chuàng)新領(lǐng)跑者核心價值觀：誠信、敬業(yè)、激情、創(chuàng)新
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