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1、負(fù)責(zé)制定并實(shí)施骨科三類植入物的國(guó)內(nèi)注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品順利上市；
2、領(lǐng)導(dǎo)并管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)跟蹤；
3、與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)產(chǎn)品臨床研究的開(kāi)展，確保研究質(zhì)量及合規(guī)性；
4、建立和維護(hù)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，為注冊(cè)工作提供持續(xù)支持；
5、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)流程順暢。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)歷；
2、6年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，做過(guò)三類植入器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，骨科優(yōu)先；熟悉ISO13485、ISO9001、ISO 14001和ISO 45001體系及法律法規(guī)
3、具備豐富的臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控臨床研究；
4、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力；
5、對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)有深刻理解，能夠有效應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的挑戰(zhàn)。