崗位內(nèi)容:
1. 能獨(dú)自建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,并組織內(nèi)部培訓(xùn),提高內(nèi)部素質(zhì)及技能;
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)以及整個(gè)注冊(cè)流程管理,包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等
3. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)及管理工作,并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度,及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展。
4. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性,以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求;
任職要求:
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)或者3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);
3. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí),熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系》,熟悉ISO13485、ISO9001等標(biāo)準(zhǔn),有內(nèi)審員證書(shū);
4. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn),良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力;
5. 具有極強(qiáng)的溝通、表達(dá)、文檔編寫(xiě)和數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn);
6. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、思維縝密、做事周全、責(zé)任心強(qiáng);
7. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。