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一、崗位職責(zé):
1. 根據(jù)公司注冊(cè)規(guī)劃，制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行；
2. 注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3. 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的起草、翻譯和校對(duì)工作；
4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的維護(hù)工作，如注冊(cè)證書的變更、糾錯(cuò)、說明書備案等的工作；
5. 根據(jù)審評(píng)意見，制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時(shí)取得注冊(cè)證；
6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門的溝通與跟進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢，檢查中心的溝通與協(xié)調(diào)，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，確保按時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
8. 協(xié)助定期進(jìn)行質(zhì)量體系考核。
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
二、任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、生物工程、醫(yī)藥等專業(yè)優(yōu)先，從事醫(yī)療器械行業(yè)或者生物行業(yè)3年以上。
2. 熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程及法規(guī)的相關(guān)知識(shí)；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)；
4. 熟悉二類或三類醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.具有較好的英語(yǔ)基礎(chǔ)，有閱讀及翻譯外文資料能力；