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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊主管

1-2萬
  • 寧波慈溪市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO9001ISO13485CE認證
【工作內容】
1. 負責公司醫(yī)療器械產品在國內及國際市場的注冊申報工作,確保產品符合相關法規(guī)標準;
2.跟蹤并解讀國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)動態(tài),及時調整注冊策略以適應法規(guī)變化;
3.管理和維護與監(jiān)管機構的關系,處理注冊過程中遇到的問題和反饋;
4.協(xié)調內部團隊(如研發(fā)、質量等)與外部顧問,確保注冊文件的質量和完整性;
5. 對注冊進度進行跟蹤和管理,定期向管理層匯報進展;
6. 領導并參與注冊項目,制定詳細的注冊計劃,并監(jiān)督執(zhí)行情況;
7. 指導和支持其他團隊成員的注冊工作,提升整體團隊的專業(yè)水平。
【任職要求】
1.擁有生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學或相關領域的本科及以上學歷;
2.至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經驗,熟悉國內外醫(yī)療器械注冊流程及相關法律法規(guī);
3.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力,能夠與不同部門及外部合作伙伴有效合作;
4.良好的項目管理和時間管理能力,能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效完成任務;
5.英語聽說讀寫流利,能熟練使用英語進行專業(yè)交流;
6. 能夠獨立解決問題,具備良好的分析判斷力;
7.對醫(yī)療器械行業(yè)的最新發(fā)展和技術趨勢保持敏感,愿意不斷學習新知識。

工作地點

慈溪市寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張莉/人事經理

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公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長河鎮(zhèn),是國家級高新技術企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類健康提供更安全、更有效、更經濟的解決方案,滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來一直致力于醫(yī)療器械產品的研發(fā)、驗證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產制造、研發(fā)服務基地,同時在愛爾蘭韋克斯福德設有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。公司主要業(yè)務模式包括自主產品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產品、核心組件類產品以及防疫類產品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國際醫(yī)療器械公司和國內大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,同時已獲得83項專利、39項商標權。公司團隊擁有86名研發(fā)技術人員,多名行業(yè)內資深專家和海內外工程師,已與國內多所大學、醫(yī)院建立產、學、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國家級高新技術企業(yè),專注于三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產品、核心組件類產品以及防疫類產品的研發(fā)、驗證、制造,在愛爾蘭設有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。現(xiàn)已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,和58項專利、6項商標權。已與國內多所大學、醫(yī)院建立產、學、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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