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崗位職責：
1、負責主導(dǎo)境內(nèi)I/II/III類醫(yī)療器械備案/注冊全流程（新產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等），包括但不限于：制定注冊計劃、跟進產(chǎn)品檢驗、注冊申報及維護工作。
2、負責備案/注冊相關(guān)文件的編寫、提交及原始記錄的歸檔和整理；
3、負責與第三方檢測機構(gòu)、藥監(jiān)局、技術(shù)審評機構(gòu)及其他相關(guān)部門對接、跟蹤，并及時匯報有關(guān)情況；
4、負責參與設(shè)計開發(fā)相關(guān)工作，確保注冊樣機/產(chǎn)品及技術(shù)文檔的合規(guī)性，并給予專業(yè)反饋；
5、負責醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新及開展內(nèi)部宣貫；
6、負責協(xié)助產(chǎn)品質(zhì)量管理體系注冊核查及生產(chǎn)許可（變更）檢查工作；
7、負責參與質(zhì)量管理體系文件的日常維護及體系運行相關(guān)事宜；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，英語讀寫能力較佳；
2、具備至少一個獨立完成III類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊項目經(jīng)驗；同時有國內(nèi)及國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準、法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、要求及GMP質(zhì)量管理體系要求；
4、具備良好的溝通、執(zhí)行、組織和協(xié)調(diào)能力，嚴謹?shù)倪壿嬎季S能力，較高的風(fēng)險管理意識，工作細心、責任心強。