工作地址:寧波市寧海縣寧波生物產(chǎn)業(yè)園(寧波暢豐生物技術有限公司)
崗位職責:
1. 負責三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作,跟進注冊檢驗,撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關申報技術文件,解決項目注冊進程中相關問題;
2.負責與CRO、檢測所等機構(gòu)和有關部門保持良好溝通,確保注冊申請及時報送和獲證;
3. 在研發(fā)過程提供注冊方面調(diào)研、法規(guī)、咨詢支持,并進行合規(guī)性把握,輔助臨床、質(zhì)量和技術部門進行注冊相關的信息確認;
4. 負責產(chǎn)品注冊法規(guī)、產(chǎn)品標準的收集整理,關注國內(nèi)外法律法規(guī)更新、技術指導原則的發(fā)布情況,并進行貫徹、導入和培訓,為公司提供及時有效的注冊事務支持;
5. 協(xié)助部門經(jīng)理開展部門相關工作,完成其他臨時交辦的工作。
任職要求:
1. 本科以上學歷,生物、化學、醫(yī)學等相關專業(yè);
2. 有三類生物材料注冊報證工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 熟悉醫(yī)療器械申報注冊程序,熟知醫(yī)療器械注冊的相關法律法規(guī)、注冊資料的細節(jié)條款,能獨立編寫注冊資料和GMP等程序文件,具有解決注冊相關問題的經(jīng)驗和思路;
4. 具有較好的英文讀寫、聽說能力;可以調(diào)研英文文獻、審閱英文報告;
5. 具備出色的團隊合作精神和項目管理能力。