崗位工作目標(biāo)：全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊申報策略與全流程管理，確保產(chǎn)品注冊工作符合國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，高效推進(jìn)注冊項目，成功獲取產(chǎn)品注冊證，保障公司產(chǎn)品順利上市并維持注冊狀態(tài)的合規(guī)性。

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定和完善產(chǎn)品注冊管理的流程與制度，建立并維護(hù)注冊申報文件體系（如注冊計劃、申報資料、溝通記錄等），確保注冊活動的規(guī)范性、系統(tǒng)性和可追溯性；

2.主導(dǎo)二類、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊策略制定與全周期項目管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保注冊檢驗、臨床評價（如適用）、資料撰寫、申報遞交、發(fā)補回復(fù)等各環(huán)節(jié)按時高質(zhì)量完成；

3. 負(fù)責(zé)與國家、省、市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行專業(yè)、高效的溝通，確保注冊高效進(jìn)行，并及時處理政府部門提出的相關(guān)問題和反饋。

4.跟蹤并深入研究醫(yī)療器械及體外診斷試劑相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的最新動態(tài)，及時評估其對在研和已上市產(chǎn)品的影響，組織內(nèi)部培訓(xùn)與宣貫，為公司的研發(fā)和注冊決策提供法規(guī)支持；

5.負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品注冊檔案，確保所有注冊資料、證書及官方往來文件的齊全、準(zhǔn)確與有效，并負(fù)責(zé)注冊證書的續(xù)展、變更及維護(hù)工作；

6.負(fù)責(zé)與檢測機構(gòu)、臨床試驗單位（CRO）、法規(guī)咨詢機構(gòu)等外部合作伙伴的對接與管理，確保其工作輸出符合注冊申報的質(zhì)量與時效要求；

7.為企業(yè)的質(zhì)量體系（如GMP/ISO 13485）建立、內(nèi)部審核及管理評審提供注冊法規(guī)視角的輸入與支持，確保質(zhì)量體系運行能夠滿足產(chǎn)品注冊的法規(guī)要求；

8.建立并實施注冊風(fēng)險預(yù)警機制，識別注冊申報過程中的潛在風(fēng)險，制定應(yīng)對預(yù)案，確保注冊項目的順利推進(jìn)；

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥生物、醫(yī)療器械生物工程、細(xì)胞類等相關(guān)專業(yè)；具備八年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)注冊工作經(jīng)驗，其中至少五年Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獨立成功申報經(jīng)驗；具有三年團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

2.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑從研發(fā)到上市的全流程，精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、注冊與備案管理辦法、臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則等核心法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程及CE、FDA相關(guān)法律法規(guī)。

3.具備出色的注冊申報文件撰寫與審核能力，能獨立組織完成高質(zhì)量的產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價報告等注冊申報資料；

4.具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能夠有效驅(qū)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)同工作，確保注冊目標(biāo)達(dá)成；

5.具備卓越的溝通能力和抗壓能力，善于與藥品監(jiān)督管理部門等外部機構(gòu)進(jìn)行專業(yè)、高效的溝通；

6.具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和敏銳的法規(guī)洞察力，能夠持續(xù)學(xué)習(xí)并能靈活應(yīng)對注冊過程中的挑戰(zhàn)。