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崗位工作目標(biāo)：全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)策略與全流程管理，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作符合國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，高效推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目，成功獲取產(chǎn)品注冊(cè)證，保障公司產(chǎn)品順利上市并維持注冊(cè)狀態(tài)的合規(guī)性。

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定和完善產(chǎn)品注冊(cè)管理的流程與制度，建立并維護(hù)注冊(cè)申報(bào)文件體系（如注冊(cè)計(jì)劃、申報(bào)資料、溝通記錄等），確保注冊(cè)活動(dòng)的規(guī)范性、系統(tǒng)性和可追溯性；

2.主導(dǎo)二類、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)策略制定與全周期項(xiàng)目管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)（如適用）、資料撰寫、申報(bào)遞交、發(fā)補(bǔ)回復(fù)等各環(huán)節(jié)按時(shí)高質(zhì)量完成；

3. 負(fù)責(zé)與國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行專業(yè)、高效的溝通，確保注冊(cè)高效進(jìn)行，并及時(shí)處理政府部門提出的相關(guān)問題和反饋。

4.跟蹤并深入研究醫(yī)療器械及體外診斷試劑相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)評(píng)估其對(duì)在研和已上市產(chǎn)品的影響，組織內(nèi)部培訓(xùn)與宣貫，為公司的研發(fā)和注冊(cè)決策提供法規(guī)支持；

5.負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品注冊(cè)檔案，確保所有注冊(cè)資料、證書及官方往來文件的齊全、準(zhǔn)確與有效，并負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的續(xù)展、變更及維護(hù)工作；

6.負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位（CRO）、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)等外部合作伙伴的對(duì)接與管理，確保其工作輸出符合注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量與時(shí)效要求；

7.為企業(yè)的質(zhì)量體系（如GMP/ISO 13485）建立、內(nèi)部審核及管理評(píng)審提供注冊(cè)法規(guī)視角的輸入與支持，確保質(zhì)量體系運(yùn)行能夠滿足產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)要求；

8.建立并實(shí)施注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，識(shí)別注冊(cè)申報(bào)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)預(yù)案，確保注冊(cè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)；

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥生物、醫(yī)療器械生物工程、細(xì)胞類等相關(guān)專業(yè)；具備八年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少五年Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獨(dú)立成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；具有三年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

2.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑從研發(fā)到上市的全流程，精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、注冊(cè)與備案管理辦法、臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則等核心法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及CE、FDA相關(guān)法律法規(guī)。

3.具備出色的注冊(cè)申報(bào)文件撰寫與審核能力，能獨(dú)立組織完成高質(zhì)量的產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等注冊(cè)申報(bào)資料；

4.具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能夠有效驅(qū)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)同工作，確保注冊(cè)目標(biāo)達(dá)成；

5.具備卓越的溝通能力和抗壓能力，善于與藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)、高效的溝通；

6.具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和敏銳的法規(guī)洞察力，能夠持續(xù)學(xué)習(xí)并能靈活應(yīng)對(duì)注冊(cè)過程中的挑戰(zhàn)。