崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通;
5、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊(cè)主管審核;
6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;
7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改,或者與其他部門(mén)溝通解決;
8、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊(cè)檢測(cè)聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書(shū)領(lǐng)取、校對(duì)等;
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;年齡30歲以下;
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)知識(shí);
3、性格開(kāi)朗,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,做事認(rèn)真,注重細(xì)節(jié),責(zé)任心強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。
福利待遇:
周末雙休、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、員工體檢、年終獎(jiǎng)、員工團(tuán)建、餐費(fèi)補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、話費(fèi)補(bǔ)助。