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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)一類、二類、三類醫(yī)療器械設(shè)備（如：全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學(xué)發(fā)光試劑等）產(chǎn)品備案/注冊（包括注冊申報(bào)、委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開展等）；能夠單人完成新品全流程注冊； 2.負(fù)責(zé)有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（一類二類醫(yī)療器械、二類三類診斷試劑產(chǎn)品、臨床等）認(rèn)證或注冊，組織注冊文檔編寫，整理、提交與產(chǎn)品注冊認(rèn)證有關(guān)的文檔； 3.負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門（國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)/藥監(jiān)當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)）保持良好溝通，明確注冊要求，準(zhǔn)備相應(yīng)注冊資料，組織解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行； 4.參與并配合研發(fā)工程師對新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級的法規(guī)符合性評審； 5.與QMS人員密切溝通，協(xié)調(diào)安排注冊認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場檢查事宜； 6.根據(jù)質(zhì)量及研發(fā)需求，提供注冊相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作并完成。 7.能夠負(fù)責(zé)新產(chǎn)品CE及FDA等注冊，制定工作計(jì)劃并組織評審者優(yōu)先； 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)電、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、臨床、高分子材料、等相關(guān)專業(yè)； 2.具2年以上國內(nèi)、外醫(yī)療設(shè)備及診斷試劑產(chǎn)品法規(guī)注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3.具有良好的閱讀和撰寫能力優(yōu)先； 4.具有與集團(tuán)一起發(fā)展的意愿，有事業(yè)心，有志向，能夠長期穩(wěn)定發(fā)展； 5.熱愛一、二、三類醫(yī)療設(shè)備及IVD試劑生產(chǎn)行業(yè)。