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更新于 3月27日
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醫(yī)療器械注冊專員

6000-10000元
  • 濟南歷下區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
負責公司1、2、3類醫(yī)療器械的注冊資料的撰寫、輔助研發(fā)人員編輯研發(fā)資料、新產(chǎn)品的注冊前工作準備
崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械申報，包括但不限于創(chuàng)新資料編寫與申報、知識產(chǎn)權(quán)查新、發(fā)明專利編寫與申請、臨床文獻檢索、省藥監(jiān)局或CFDA對接等；
2.負責醫(yī)療器械注冊檢測，包括但不限于產(chǎn)品適用標準、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等文件、外部檢測機構(gòu)的對接跟進等；
3.負責醫(yī)療器械注冊臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫倫理資料、參與臨床啟動會、對接跟進臨床進程等；
4.負責二類、三類醫(yī)療器械注冊全過程，包括但不限于標準編寫、型式檢測、臨床試驗全過程、注冊材料準備、注冊申報與跟進、生產(chǎn)許可證申辦及換證等。
任職資格
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè)；
2.三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，至少實操2個二類項目、1個三類項目，1張以上二類注冊證書；
3.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，為人主動、實干；
4.具有手術(shù)耗材類醫(yī)療器械或三類注冊證書項目經(jīng)驗屬于加分項。

工作地點

歷下區(qū)中國濟南留學人員創(chuàng)業(yè)園2號樓340室

職位發(fā)布者

秦女士/hr

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