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更新于 5月1日
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海外合規(guī)注冊(cè)專員

4000-6000元

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
【崗位職責(zé)】 1. 配合全球各地經(jīng)銷商或客戶完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐淖?cè)備案，覆蓋歐盟、美國(guó)、拉美、東南亞、中東、非洲等多個(gè)國(guó)家與地區(qū)； 2. 協(xié)調(diào)公司質(zhì)量、技術(shù)等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，準(zhǔn)備注冊(cè)所需資料，包括技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書、標(biāo)簽等； 3. 與客戶、代理公司、第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，推動(dòng)注冊(cè)流程按期完成，解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題； 4. 跟蹤和整理全球醫(yī)療器械法規(guī)與注冊(cè)要求的最新動(dòng)態(tài)，建立和維護(hù)注冊(cè)資料檔案和證書管理系統(tǒng)； 5. 為銷售及客戶支持團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)支持和注冊(cè)材料協(xié)助； 6. 完成上級(jí)交辦的其他注冊(cè)與合規(guī)相關(guān)工作。
【任職要求】 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、醫(yī)療器械、國(guó)際貿(mào)易等相關(guān)專業(yè)； 2. 必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)或海外合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 必須具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能進(jìn)行跨國(guó)溝通并獨(dú)立處理英文技術(shù)資料與郵件往來(lái)； 4. 注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力和跨部門協(xié)作能力； 5. 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和對(duì)法規(guī)變化的敏感性，能夠同時(shí)推進(jìn)多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)項(xiàng)目。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南章丘區(qū)雙山三澗大道1號(hào)

職位發(fā)布者

沈女士/HR

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公司Logo山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司
山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司成立于1992年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的中美合資企業(yè)。公司坐落于風(fēng)景優(yōu)美的濟(jì)南市章丘區(qū)城東工業(yè)園。公司現(xiàn)占地20000平方米，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的十萬(wàn)級(jí)凈化車間8000平方米，萬(wàn)級(jí)凈化車間2000平方米，建有生物、化學(xué)、物理試驗(yàn)室，配備齊全的檢測(cè)設(shè)備。廠區(qū)綠化面積達(dá)到50%以上，實(shí)現(xiàn)春青、夏艷、秋紅、冬綠的特色花園式企業(yè)。公司現(xiàn)有舒適采血針，可調(diào)式采血筆，安全采血針，足跟采血器四大系列產(chǎn)品。產(chǎn)品出口量占總銷售量的80％，主要銷往美國(guó)、巴西、加拿大、歐洲等十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并與多家國(guó)際著名的血糖儀生產(chǎn)廠家開(kāi)展了廣泛的合作。公司于1998年通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系，2003年通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證及歐盟的CE注冊(cè)，于2005年獲得美國(guó)FDA注冊(cè)，于2012年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP審核，于2013年通過(guò)美國(guó)UL審核，并于2016年通過(guò)韓國(guó)審核。
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