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更新于 今天

境外注冊(cè)工程師

9000-15000元

職位描述

國(guó)外注冊(cè)CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語(yǔ)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品境外注冊(cè)申報(bào),如CE、FDA;
2. 負(fù)責(zé)公司境外注冊(cè)資料準(zhǔn)備、提交、發(fā)補(bǔ)答疑等相關(guān)工作;
3. 負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程的外部溝通,包括但不限于公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等;
4. 負(fù)責(zé)境外法規(guī)搜集及內(nèi)部培訓(xùn);
5. 負(fù)責(zé)管理和維護(hù)公司境外已上市產(chǎn)品注冊(cè)證書,及注冊(cè)文件的更新。
任職資格:
1. 生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、生物、材料等專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 具有3年以上FDA、CE(MDR)等境外注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉歐洲、美國(guó)、亞太等地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和ISO 13485體系要求;
4. 具有優(yōu)秀的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,口語(yǔ)流利,有留學(xué)經(jīng)歷優(yōu)先;
5. 具有良好的溝通能力和文件編寫能力。

工作地點(diǎn)

山東省濟(jì)南市歷下區(qū)開(kāi)拓路2222號(hào)

職位發(fā)布者

楊女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo賽克賽斯生物科技股份有限公司
公司簡(jiǎn)介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于濟(jì)南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū),公司注冊(cè)資本3.5億元,為擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模,在生命科學(xué)城新建醫(yī)療器械生產(chǎn)廠區(qū),項(xiàng)目總用地面積約140畝,總建筑面積8萬(wàn)多平方米。目前公司正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目共23個(gè),在研項(xiàng)目主要圍繞公司現(xiàn)有3大業(yè)務(wù)板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫(yī)用封合類高端醫(yī)療器械的橫向拓展。同時(shí),公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向,選取組織工程等技術(shù)理念新且市場(chǎng)需求大的臨床應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā),尋求業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及拓展,不斷提升公司的技術(shù)領(lǐng)先性及核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司先后獲得“濟(jì)南市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐基地”,“濟(jì)南市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”,“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群明星企業(yè)”,“A級(jí)信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”,“濟(jì)南市‘守合同重信用’企業(yè)”,“山東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”等稱號(hào)。2017年公司設(shè)立了濟(jì)南市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站,2018年公司榮獲山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的稱號(hào)。2019年被山東省工業(yè)和信息化廳認(rèn)定為“山東省準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)”。公司自2003年成立以來(lái),始終本著“誠(chéng)信百年,創(chuàng)新百年,堅(jiān)定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營(yíng)道路”的經(jīng)營(yíng)理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業(yè)精神,以“賽克賽斯做最好的公司,打造成為民族知名品牌的百年企業(yè)”為目標(biāo),進(jìn)行植介入生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。為保證公司技術(shù)水平、核心競(jìng)爭(zhēng)力的不斷提升,公司已引入專業(yè)的技術(shù)人才,組建技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行組織工程領(lǐng)域的探索,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的縱向延伸。未來(lái),公司將持續(xù)關(guān)注具有臨床需求的國(guó)產(chǎn)空白領(lǐng)域,憑借自身科研經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)積累,實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)替代,推動(dòng)國(guó)民醫(yī)療質(zhì)量的不斷提升。
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