崗位內容:
1.負責醫(yī)療器械的國內、國際(FDA/CE等)注冊申報全流程,包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類(如Ⅱ類、Ⅲ類)、臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗)及申報要求。
3.協(xié)調內外部資源(研發(fā)、質量、檢測機構等),確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)產品的影響。
5.協(xié)助制定產品合規(guī)策略,規(guī)避注冊風險。
6.確保產品技術要求、檢測報告與標準的一致性。
7.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構、公告機構,跟進審評進度及問題反饋。
8.支持銷售和市場部門,提供注冊相關技術支持。
9.參與質量體系審核(內審、外審),確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求:
1.生物醫(yī)學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3.3年以上醫(yī)療器械注冊經驗,熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊流程;
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產、檢測環(huán)節(jié)(如生物學評價、滅菌驗證);
3. 較強的溝通協(xié)調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。