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更新于 3月5日

醫(yī)療器械注冊專員

8000-11000元·13薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位內容:
1.負責醫(yī)療器械的國內、國際(FDA/CE等)注冊申報全流程,包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類(如Ⅱ類、Ⅲ類)、臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗)及申報要求。
3.協(xié)調內外部資源(研發(fā)、質量、檢測機構等),確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)產品的影響。
5.協(xié)助制定產品合規(guī)策略,規(guī)避注冊風險。
6.確保產品技術要求、檢測報告與標準的一致性。
7.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構、公告機構,跟進審評進度及問題反饋。
8.支持銷售和市場部門,提供注冊相關技術支持。
9.參與質量體系審核(內審、外審),確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求:
1.生物醫(yī)學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3.3年以上醫(yī)療器械注冊經驗,熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊流程;
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產、檢測環(huán)節(jié)(如生物學評價、滅菌驗證);
3. 較強的溝通協(xié)調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。

工作地點

廣州南沙區(qū)海思卡爾醫(yī)療科技有限公司6號自編5棟6層

職位發(fā)布者

曹明花/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司
廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司是一家專注于血管和腔內介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的創(chuàng)新技術企業(yè),致力于成長為領先的醫(yī)療器械研發(fā)及生產服務提供商。為醫(yī)療器械產業(yè)提供科研轉化及生產制造平臺(CDMO)、承接醫(yī)療器械注冊人制度(MAH)下各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產服務。目前已形成了以完整血管介入為主導,腔內介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。公司創(chuàng)始人及核心研發(fā)團隊來自于國內知名高校及研究院所,在業(yè)內領軍企業(yè)具有豐富的醫(yī)療產品開發(fā)和研發(fā)經驗。臨床顧問及專家來自于國內外知名醫(yī)療機構,在醫(yī)療介入領域有豐富的工作經驗、對于醫(yī)學介入領域有深刻理解。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機制,打造了一個高層次、高學歷、跨學科,全面、穩(wěn)定且競爭力強的研發(fā)團隊。目前已建立了以自身為主體、產學研密切結合的技術創(chuàng)新體系,在北京、廣州兩地設有研發(fā)中心和實驗室,分別進行血管介入和腔道介入設備及配套產品的研究與開發(fā)。
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