崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)二類、三類有源醫(yī)療器械注冊，獨立完成注冊策劃，包括：對比產(chǎn)品選擇、檢驗機構(gòu)選擇、臨床評價路徑選擇、注冊方案和策略等。
2.深度參與產(chǎn)品研發(fā)全過程，協(xié)助研發(fā)部完成：技術(shù)文件編制、驗證確認(rèn)、試生產(chǎn)、檢驗、體系核查準(zhǔn)備等工作。
3.負(fù)責(zé)與檢測機構(gòu)、技術(shù)審評中心等相關(guān)單位保持良好溝通，組織協(xié)調(diào)解決問題。
4.熟練掌握醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有研究、分析、解讀的能力，可轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部培訓(xùn)。
5.協(xié)助公司其它部門，從合規(guī)的角度提供法規(guī)支持，確保研發(fā)、銷售過程合法合規(guī)。
6.協(xié)助管理者代表改進(jìn)研發(fā)質(zhì)量體系、轉(zhuǎn)化新GMP規(guī)范。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗豐富可放寬要求。
2.3年以上有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，至少參與1個三類醫(yī)療器械從立項到取證的完整經(jīng)驗。了解高分子產(chǎn)品優(yōu)先，有項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3.了解注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查的要求。有內(nèi)審員證書或內(nèi)審經(jīng)驗優(yōu)先。
4.工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、細(xì)致、主動，具備較強的溝通能力和邏輯思維。對文檔中的排版混亂、錯別字等問題難以容忍的優(yōu)先。
5.具備團隊協(xié)作精神和工作責(zé)任感，有良好端正的工作態(tài)度，遵守公司的規(guī)章制度，認(rèn)同企業(yè)文化和理念。