一、前期調(diào)研分析及策略制定：
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通告及指導(dǎo)原則等的收集、解讀、宣貫、實(shí)施及落地，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品注冊(cè)符合最新法規(guī)要求，建立健全注冊(cè)合規(guī)管理體系。
2、參與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定（可能）、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究等活動(dòng)；
二、法律法規(guī)跟進(jìn)、解讀、分析與落地：
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通告及指導(dǎo)原則等的收集、解讀、宣貫、實(shí)施及落地，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品注冊(cè)符合最新法規(guī)要求，建立健全注冊(cè)合規(guī)管理體系。
2、參與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定（可能）、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究等活動(dòng)；
三、合規(guī)性工作
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前研發(fā)及生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)督與整改；
2、注冊(cè)相關(guān)工作的驗(yàn)證測試方案符合性分析及落地確保符合注冊(cè)法規(guī)要求；
3、熟悉產(chǎn)品上市后監(jiān)管流程和要求
四、新品開發(fā)
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)、注冊(cè)檢測、生物學(xué)檢、動(dòng)物檢、臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)、注冊(cè)遞交與審批、發(fā)補(bǔ)溝通等與注冊(cè)相關(guān)的工作規(guī)劃實(shí)施與推進(jìn)；
五、注冊(cè)申報(bào)與變更
1、負(fù)責(zé)企業(yè)新產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊(cè)所需材料的撰寫、審核、修訂及匯編，確保資料的完整性、合規(guī)性、準(zhǔn)確性；包括但不限于說明書/風(fēng)險(xiǎn)管理摘要/臨床評(píng)價(jià)/檢驗(yàn)資料協(xié)調(diào)等等。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)變更及延續(xù)；維護(hù)注冊(cè)臺(tái)賬動(dòng)態(tài)更新，并制定資料借閱、使用規(guī)范，嚴(yán)格管控敏感文件流轉(zhuǎn)，確保資料安全與保密，符合國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求如：ISO13485、CE MDR等等