崗位職責(zé):
1. 注冊(cè)資料全周期管理:負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊(cè)申報(bào)資料(技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系文件等)的收集、編制、整理與歸檔,確保其符合目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)(如歐盟、美國(guó)、東南亞、中東)的法規(guī)要求。
2. 注冊(cè)申報(bào)與過程跟進(jìn):協(xié)助并主導(dǎo)向目標(biāo)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如歐盟公告機(jī)構(gòu)、美國(guó)FDA、各國(guó)藥監(jiān)局)的注冊(cè)申報(bào)工作,負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)及當(dāng)?shù)卮淼娜粘贤ǎ谈M(jìn)審核進(jìn)度。
3. 問詢與補(bǔ)正響應(yīng):專業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核問詢或補(bǔ)正要求,協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門提供補(bǔ)充資料或進(jìn)行技術(shù)澄清,確保注冊(cè)流程順利推進(jìn)。
4. 法規(guī)情報(bào)與合規(guī)支持:持續(xù)跟蹤、研究并解讀目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南的更新動(dòng)態(tài),評(píng)估其對(duì)現(xiàn)有及在研產(chǎn)品的影響,為產(chǎn)品規(guī)劃和注冊(cè)策略提供依據(jù)。
5. 注冊(cè)檔案與證書管理:建立并維護(hù)海外產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫,動(dòng)態(tài)管理各產(chǎn)品在不同國(guó)家的注冊(cè)狀態(tài)、證書有效期及續(xù)期工作,確保證書的持續(xù)有效性。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先;有注射類/植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)背景優(yōu)先。
2.英語六級(jí)或同等水平以上,具備優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀、翻譯和書面撰寫能力,能夠精準(zhǔn)處理技術(shù)文檔。
3. 2年及以上醫(yī)療器械海外注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉歐盟CE MDR、美國(guó)FDA、或東南亞、中東等至少一個(gè)主流市場(chǎng)的注冊(cè)流程。