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更新于 1月7日

海外注冊(cè)專員(J10024)

1-1.5萬
  • 廣州海珠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證ISO13485英語
崗位職責(zé):
1. 注冊(cè)資料全周期管理:負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊(cè)申報(bào)資料(技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系文件等)的收集、編制、整理與歸檔,確保其符合目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)(如歐盟、美國(guó)、東南亞、中東)的法規(guī)要求。
2. 注冊(cè)申報(bào)與過程跟進(jìn):協(xié)助并主導(dǎo)向目標(biāo)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如歐盟公告機(jī)構(gòu)、美國(guó)FDA、各國(guó)藥監(jiān)局)的注冊(cè)申報(bào)工作,負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)及當(dāng)?shù)卮淼娜粘贤ǎ谈M(jìn)審核進(jìn)度。
3. 問詢與補(bǔ)正響應(yīng):專業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核問詢或補(bǔ)正要求,協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門提供補(bǔ)充資料或進(jìn)行技術(shù)澄清,確保注冊(cè)流程順利推進(jìn)。
4. 法規(guī)情報(bào)與合規(guī)支持:持續(xù)跟蹤、研究并解讀目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南的更新動(dòng)態(tài),評(píng)估其對(duì)現(xiàn)有及在研產(chǎn)品的影響,為產(chǎn)品規(guī)劃和注冊(cè)策略提供依據(jù)。
5. 注冊(cè)檔案與證書管理:建立并維護(hù)海外產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫,動(dòng)態(tài)管理各產(chǎn)品在不同國(guó)家的注冊(cè)狀態(tài)、證書有效期及續(xù)期工作,確保證書的持續(xù)有效性。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先;有注射類/植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)背景優(yōu)先。
2.英語六級(jí)或同等水平以上,具備優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀、翻譯和書面撰寫能力,能夠精準(zhǔn)處理技術(shù)文檔。
3. 2年及以上醫(yī)療器械海外注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉歐盟CE MDR、美國(guó)FDA、或東南亞、中東等至少一個(gè)主流市場(chǎng)的注冊(cè)流程。

工作地點(diǎn)

廣州海珠區(qū)琶洲新村-11棟2007

職位發(fā)布者

郁萌萌/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于“特醫(yī)食品”和“醫(yī)美產(chǎn)品”研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療健康公司。公司成立于2016年12月,西宏醫(yī)藥項(xiàng)目總投資1億元,占地50畝,規(guī)劃建筑面積11,000平方米。公司目前已成功上市唯固/果膠液、西沐/麥芽糊結(jié)晶果糖飲品、西復(fù)安/果糖氨基酸營(yíng)養(yǎng)液、西泰通/檸檬酸鹽液、西養(yǎng)源/卵磷脂蛋白乳液等特醫(yī)食品5款,以及西叮/真菌熒光染色液器械類產(chǎn)品1款。同時(shí)在研儲(chǔ)備有多款產(chǎn)品,包括第三代皮膚注冊(cè)美容產(chǎn)品西虞/注射用聚左乳酸微球、非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品西生源/腎全營(yíng)養(yǎng)液、以及潤(rùn)勉/自然腔道潤(rùn)滑劑、治療放化療病人口腔潰瘍的西晗/卡波姆口腔含漱液。西宏醫(yī)藥立足于提供最全種類的非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品,成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,同時(shí)為醫(yī)學(xué)美容患者提供全球領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)。西宏醫(yī)藥Ⅰ期使用土地30畝,完成建設(shè)面積7,000平米,其中特醫(yī)液體車間和器械車間已投產(chǎn),960平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室啟用,另配套有現(xiàn)代化的倉儲(chǔ)中心、污水處理池和消防泵房。業(yè)已通過食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系考核,獲頒《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。公司核心產(chǎn)品包括企業(yè)自主研發(fā)具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品低酯果膠液和第三代美容產(chǎn)品注射用聚左乳酸微球,以及系列特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。公司已申請(qǐng)專利16項(xiàng)目前獲頒專利7項(xiàng),2018年獲、《民營(yíng)科技企業(yè)》和《市級(jí)工程技術(shù)研究中心》等榮譽(yù)稱號(hào)。注射用微球車間和特醫(yī)乳劑車間已于2019年啟動(dòng)建設(shè)。全部建成后,西宏醫(yī)藥將擁有特醫(yī)液體車間、特醫(yī)乳劑車間、特醫(yī)固體車間和注冊(cè)用微球車間及器械車間,共計(jì)5個(gè)車間9條生產(chǎn)線。產(chǎn)能充沛,達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元以上,建立地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),企業(yè)做大做強(qiáng)的同時(shí)將有力推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益提升。
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