職位描述：
1.負責園區(qū)及周邊生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)的注冊申報業(yè)務洽談與需求挖掘。主動走訪企業(yè)、對接園區(qū)服務渠道，調研企業(yè)器械注冊申報需求（含首次注冊、變更、延續(xù)、國際準入等），推進合作洽談、意向轉化及正式服務合同簽訂。
2.協(xié)助園區(qū)企業(yè)梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、界定注冊路徑，依據(jù)相關法規(guī)，制定針對性的注冊申報方案
3.負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通對接，跟進注冊受理、審評、核查等環(huán)節(jié)，及時反饋審評意見并推動企業(yè)完成補充資料
4.為園區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊政策解讀、培訓等服務，解答企業(yè)在注冊申報過程中的技術與合規(guī)問題
5.跟蹤醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、標準的更新動態(tài)，為園區(qū)企業(yè)提供政策預警和應對建議
6.協(xié)調第三方檢測機構、臨床試驗機構、法規(guī)咨詢機構等資源，為園區(qū)企業(yè)搭建注冊申報協(xié)作渠道
7.建立園區(qū)企業(yè)醫(yī)療器械注冊項目臺賬，實時跟蹤項目進度，定期向部門負責人及企業(yè)匯報申報進展，對注冊申報相關資料的歸檔、保管。
8.與產(chǎn)業(yè)服務的其他工作聯(lián)動，為入園企業(yè)提供一站式配套服務。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)。
2.需具備醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗2年及以上，能夠獨立完成注冊申報方案制定、資料整理、申報資料撰寫，需有一/二/三類醫(yī)療器械注冊成功獲批案例，熟悉體外診斷試劑或醫(yī)用設備注冊流程者可優(yōu)先考慮。
3.熟練掌握國家醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、行業(yè)標準，了解歐盟CE、美國FDA等國際醫(yī)療器械注冊要求者優(yōu)先。
4.擁有第三方檢測機構、臨床試驗機構、法規(guī)咨詢機構等外部資源儲備，能快速搭建協(xié)作渠道，高效協(xié)調資源解決申報過程中的檢測、臨床等配套問題
5.具有較好的溝通能力 ，能獨立進行業(yè)務洽談與需求挖掘；工作嚴謹細致、責任心強，具備較強的資料歸檔及保密意識。