工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)使用GPC(凝膠滲透色譜法)、HPLC(高效液相色譜法)開展樣品檢測工作,確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性;
2.承擔(dān)GPC、HPLC相關(guān)檢測方法的驗(yàn)證工作,包括系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、精密度、準(zhǔn)確度、線性、范圍、檢出限、定量限等驗(yàn)證項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施,并撰寫驗(yàn)證報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)水分、特性粘度等理化檢測相關(guān)項(xiàng)目的檢測,確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性;
4.嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系要求開展工作,參與質(zhì)量體系的維護(hù)及相關(guān)文件的編制、修訂與管理(如檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量記錄等);
5.負(fù)責(zé)檢測儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng),及時(shí)排查儀器運(yùn)行過程中的常見故障,保障儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn);
6.整理并歸檔檢測數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告等相關(guān)資料,配合外部審計(jì)及內(nèi)部質(zhì)量核查工作。
任職要求:
1.本科學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè),3-5年經(jīng)驗(yàn)
2.熟練使用GPC(凝膠滲透色譜法);有GPC驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械GMP規(guī)范,具備合規(guī)生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控能力。