工作職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督：監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，確保所有產(chǎn)品符合國家和國際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
3、合規(guī)性檢查：定期進(jìn)行合規(guī)性檢查，確保生產(chǎn)流程、產(chǎn)品和操作符合醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。
4、質(zhì)量控制：制定和實(shí)施質(zhì)量控制流程，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控和成品檢驗(yàn)。
5、風(fēng)險(xiǎn)管理：識別和管理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施。
6、團(tuán)隊(duì)管理與領(lǐng)導(dǎo)：領(lǐng)導(dǎo)和管理品管團(tuán)隊(duì)，包括人員培訓(xùn)、績效評估和團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
7、持續(xù)改進(jìn)：推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，通過數(shù)據(jù)分析和過程優(yōu)化提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家和國際法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南。具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的專業(yè)資格證書，如ISO 13485內(nèi)審員資格。
4、具備出色的溝通技巧，能夠與不同部門和層級的人員有效溝通。
5、能夠獨(dú)立分析和解決復(fù)雜的質(zhì)量問題，具備危機(jī)處理能力。
6、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠跨部門協(xié)作，推動(dòng)項(xiàng)目實(shí)施。
7、具備項(xiàng)目管理能力，能夠管理多個(gè)項(xiàng)目并確保按時(shí)完成。