工作內(nèi)容：
1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完善質(zhì)量管理體系，并對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并確保其有效運(yùn)行；
2.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)并存檔，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對收集的法律法規(guī)進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量和法規(guī)意識；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)商的審核工作，對來料不合格品進(jìn)行溝通處理；
4.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織實(shí)施內(nèi)審，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤改進(jìn)，并檢查整改落實(shí)情況；
5.負(fù)責(zé)客戶投訴和不良事件的調(diào)查處理；
6.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和外部審核等，跟進(jìn)審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷及整改情況，負(fù)責(zé)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的關(guān)閉；
7.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的維護(hù)、計(jì)量、校準(zhǔn)報(bào)告驗(yàn)收；
8.負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)計(jì)及其自動化、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本。
2. 有內(nèi)審員資格證書。
3. 有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4. 有無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)流程，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理及糾正預(yù)防措施。
6. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及質(zhì)量改進(jìn)。
7. 具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和解決問題的能力；具有工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度。