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更新于 11月4日

儀器QA主管

1.5-2萬·14薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA三類醫(yī)療器械IVD有源醫(yī)療器械質量體系管理ISO認證GMP認證CE認證ISO13485
崗位職責:
1. 負責公司儀器相關的質量管理體系的搭建和維護;
2. 負責儀器相關的體系QA的管理,包括文控,變更,驗證,供應商管理等工作;
3. 負責儀器相關的現(xiàn)場QA的管理,包括批記錄放行,現(xiàn)場巡檢,偏差,不合格處理等工作;
4. 負責儀器相關的外部審核,內部審核,管理評審等工作;
5. 完成上級領導臨時交辦的任務。
崗位要求:
1. 本科及以上學歷,電子工程、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
2. 有3年以上電子產品及醫(yī)療器械行業(yè)相關的質量管理從業(yè)經歷;
3. 通過質量管理內審員、GB/T42061—2022/ISO13485標準培訓,熟悉醫(yī)用電氣安全通用標準,熟悉儀器類產品檢驗要求、生產、注冊管理辦法、法律法規(guī)等;
4. 較強的溝通協(xié)調能力,團隊管理能力。具備一定的項目管理能力,具備較強的工作責任心。 。
崗位關鍵詞:體系QA、驗證、變更、文控、現(xiàn)場QA、偏差、記錄、審核。

工作地點

浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號

職位發(fā)布者

吳女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州博拓生物科技股份有限公司
博拓生物是專業(yè)從事體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務為一體的國家高新技術企業(yè)。公司成立于2008年,總部位于風景秀麗的杭州余杭區(qū)中泰生態(tài)工業(yè)園區(qū),廠區(qū)建筑面積25000平方米,注冊資本8000萬元。博拓產品覆蓋醫(yī)學檢驗的多個領域,主導產品快速診斷試劑,擁有妊娠檢測、傳染病檢測、毒品檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測等五大系列,在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。公司已通過德國TUV ISO13485質量體系認證,多項產品獲得中國CFDA注冊和歐盟CE認證,產品銷售至全球150多個國家和地區(qū)。博拓生物注重產品的自主研發(fā)和技術積累,建立了一支富有創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團隊。公司擁有快速診斷試劑、生物原材料、POCT三大技術研發(fā)平臺,每年為企業(yè)提供多項專利技術,以及創(chuàng)新產品的開發(fā)。公司擁有豐富銷售管理經驗的營銷隊伍,為終端客戶和渠道商提供完備的專業(yè)化服務。我們時刻關注客戶的需求,將質量至上貫穿于企業(yè)制造、銷售和服務的各個層面,我們銳意創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質的產品和服務,致力于“打造優(yōu)秀的中國民族診斷品牌”。
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