崗位職責:
1. 負責公司儀器相關的質量管理體系的搭建和維護;
2. 負責儀器相關的體系QA的管理,包括文控,變更,驗證,供應商管理等工作;
3. 負責儀器相關的現(xiàn)場QA的管理,包括批記錄放行,現(xiàn)場巡檢,偏差,不合格處理等工作;
4. 負責儀器相關的外部審核,內部審核,管理評審等工作;
5. 完成上級領導臨時交辦的任務。
崗位要求:
1. 本科及以上學歷,電子工程、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
2. 有3年以上電子產品及醫(yī)療器械行業(yè)相關的質量管理從業(yè)經歷;
3. 通過質量管理內審員、GB/T42061—2022/ISO13485標準培訓,熟悉醫(yī)用電氣安全通用標準,熟悉儀器類產品檢驗要求、生產、注冊管理辦法、法律法規(guī)等;
4. 較強的溝通協(xié)調能力,團隊管理能力。具備一定的項目管理能力,具備較強的工作責任心。 。
崗位關鍵詞:體系QA、驗證、變更、文控、現(xiàn)場QA、偏差、記錄、審核。