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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司儀器與體外診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量管理體系的搭建、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。
2. 負(fù)責(zé)儀器與試劑相關(guān)的體系QA管理，包括文控、變更、驗(yàn)證/確認(rèn)、供應(yīng)商管理等工作。
3. 負(fù)責(zé)儀器與試劑相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)QA管理，包括批記錄審核與放行、生產(chǎn)與研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)巡檢、偏差調(diào)查、不合格品處理等工作。
4. 負(fù)責(zé)儀器與試劑產(chǎn)品相關(guān)的外部審核、內(nèi)部審核及管理評(píng)審的協(xié)調(diào)與應(yīng)對(duì)工作。
5. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑研發(fā)全過(guò)程的質(zhì)量控制，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，確保研發(fā)活動(dòng)符合質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求。
6. 負(fù)責(zé)試劑研發(fā)相關(guān)質(zhì)量文件的審核與管理，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔的完整性、合規(guī)性與可追溯性。
7. 主導(dǎo)或參與試劑產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、分析性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究等質(zhì)量活動(dòng)。
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 有3年以上醫(yī)療器械（含體外診斷試劑） 行業(yè)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷，兼具儀器與試劑經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 通過(guò)質(zhì)量管理內(nèi)審員、GB/T42061—2022/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、體外診斷試劑相關(guān)注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管辦法、GB/T 29791等標(biāo)準(zhǔn)；熟悉醫(yī)用電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)及儀器類產(chǎn)品相關(guān)要求。
4. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力與跨部門(mén)協(xié)作能力。具備一定的項(xiàng)目管理能力，具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
崗位關(guān)鍵詞： 體系QA、驗(yàn)證、變更、文控、現(xiàn)場(chǎng)QA、偏差、記錄、審核、體外診斷試劑、研發(fā)QA、設(shè)計(jì)控制、性能驗(yàn)證